Deksmedetomidin Teva 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

deksmedetomidin

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

deksmedetomidin

Pharmaceutical form:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composition:

deksmedetomidin 100 µg / 1 ml

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

4 viala

Prescription type:

H

Therapeutic group:

deksmedetomidin

Product summary:

Pakiranje :škatla s 4 vialami s 4 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Patient Information leaflet

CZ/H/0655/001/IA/016, IB/018 v2
1
JAZMP-IA/016,IB/018-16.9.2022
NAVODILO ZA UPORABO
DEKSMEDETOMIDIN TEVA 100 MIKROGRAMOV/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
deksmedetomidin
PRED PREJEMOM ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Deksmedetomidin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Deksmedetomidin Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Deksmedetomidin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Deksmedetomidin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Deksmedetomidin Teva vsebuje učinkovino deksmedetomidin iz
skupine zdravil, ki jim
pravimo sedativi. Uporabljamo jih za doseganje sedacije (stanja
umirjenosti, zaspanosti ali spanja) pri
odraslih bolnikih na bolnišničnih oddelkih za intenzivno nego ali za
doseganje sedacije pri ohranjeni
zavesti med različnimi diagnostičnimi ali kirurškimi posegi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN TEVA
ZDRAVILA DEKSMEDETOMIDIN TEVA NE SMETE PREJETI:
-
če ste alergični na deksmedetomidin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če imate katero od motenj srčnega ritma (srčni blok 2. ali 3.
stopnje),
-
če imate zelo nizek krvni tlak, ki se ne izboljša z zdravljenjem,
-
če ste pred kratkim doživeli možgansko kap ali drugo resno stanje,
ki vpliva na oskrbo
možganov s krvjo.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden prejmete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku ali medicinski
sestri, če za vas velja kar koli
od naštetega, ker bo treba v tem primeru zdr

Summary of Product characteristics

CZ/H/0655/001/IA/016, IB/018 v1
1
JAZMP-IA/016,IB/018-16.9.2022
1.
IME ZDRAVILA
Deksmedetomidin Teva 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En
ml
koncentrata
vsebuje
deksmedetomidinijev
klorid
v
količini,
ki
ustreza
100
mikrogramom
deksmedetomidina.
Ena 2 ml viala vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina (v obliki
klorida).
Ena 4 ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina (v obliki
klorida).
Ena 10 ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina (v obliki
klorida).
Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4
mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina.
pH: 4,5 do 7,0
osmolalnost: 275–305 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki
potrebujejo stopnjo sedacije največ do
ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno stimulacijo
(kar ustreza Richmondovi lestvici
agitacije - sedacije (RASS) 0 do -3).
Za sedacijo neintubiranih odraslih bolnikov pred in/ali med
diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, ki
zahtevajo sedacijo, t.i. proceduralno sedacijo/sedacijo pri ohranjeni
zavesti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO NEGO PRI ODRASLIH BOLNIKIH, KI
POTREBUJEJO STOPNJO SEDACIJE
NAJVEČ DO RAVNI, KO SE ZBUJANJE BOLNIKA ŠE DA DOSEČI Z VERBALNO
STIMULACIJO (KAR USTREZA
RICHMONDOVI LESTVICI AGITACIJE - SEDACIJE (RASS) 0 DO -3).
Samo za bolnišnično uporabo.
Zdravilo Deksmedetomidin Teva smejo uporabljati le zdravstveni
delavci, ki so izurjeni za zdravljenje
bolnikov na intenzivni negi.
Odmerjanje
CZ/H/0655/001/IA/016, IB/018 v1
2
JAZMP-IA/016,IB/018-16.9.2022
Pri bolnikih, ki so že intubirani in sedirani, lahko preidete na
uporabo deksmedetomidina z začetno
hitrostjo infundiranja 0,7 mikrogramov/kg/uro, ki jo lahko potem po
korakih