DEFRONİ 500 MG SUDA DAĞILABİLEN TABLET , 30 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

deferasiroks

Available from:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC code:

V03AC03

INN (International Name):

Deferasirox

Authorization date:

2017-02-08

Patient Information leaflet

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
DEFRONİ 500 MG SUDA DAĞILABILEN TABLET
AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK) ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 500 mg deferasiroks içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
sütü
kaynaklı),
mikrokristal
selüloz,
krospovidon, povidon, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon
dioksit, magnezyum stearat.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_ _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında size _
_önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ _
_kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DEFRONİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. DEFRONİ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. DEFRONİ NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. DEFRONİ’NIN _
_SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DEFRONİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DEFRONİ, beyaz ya da beyaza yakın, yuvarlak, kenarı eğimli, bir
tarafında 77, diğer tarafında ise
440 baskısı olan düz, suda dağılabilen tabletlerdir. Her bir suda
dağılan tablet 500 mg deferasiroks
içerir.
DEFRONİ tabletler 30 tablet içeren blister ambalajlarda
sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan

Summary of Product characteristics

1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEFRONİ 500 mg suda dağılabilen tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Deferasiroks
500 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
341 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Suda dağılabilen tablet
Beyaz ya da beyaza yakın, yuvarlak, kenarı eğimli, bir tarafında
77, diğer tarafında ise 440 baskısı
olan düz, suda dağılabilen tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DEFRONİ 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
DEFRONİ ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(α-talasemi intermedia, β-
talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli
talasemiler) olan 10 yaş ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir
konsantrasyonunun ≥5 mg/g
kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800 mikrogram/L
olması) tedavisinde endikedir.
Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serum
ferritin <300 mikrogram/L
olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
DEFRONİ
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem bulguları
ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1.000 mikrogram/L
olduğunda) başlanması önerilir.
Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı
içeren tam tablet dozuna
yuvarlanarak uygulanmalıdır.
2 / 2