Defitelio

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

defibrotid

Available from:

Gentium S.r.l.

ATC code:

B01AX01

INN (International Name):

defibrotide

Therapeutic group:

Agenți antitrombotici

Therapeutic area:

Boala hepatică veno-ocluzivă

Therapeutic indications:

Defitelio este indicat pentru tratamentul de severă hepatică veno-ocluziune bolii (VOD), de asemenea, cunoscut sub numele sinusoidale de sindrom apnee (SOS) în hematopoietică celule stem transplant (HSCT) terapie. Este indicat la adulți și la adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste vârsta de 1 lună.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2013-10-18

Patient Information leaflet

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DEFITELIO 80 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
defibrotidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Defitelio
3.
Cum vi se va administra Defitelio
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Defitelio
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DEFITELIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Defitelio este un medicament care conține substanța activă
defibrotidă.
Este utilizat pentru a trata o afecțiune numită boală
veno-ocluzivă hepatică, în care vasele de sânge din
ficat încep să prezinte leziuni și sunt obstrucționate de cheaguri
de sânge. Acest lucru poate fi cauzat
de medicamentele care se administrează înainte de un transplant de
celule stem.
Defibrotida acționează prin protejarea celulelor vaselor de sânge
și prin prevenirea formării sau
dizolvarea cheagurilor de sânge.
Acest medicament poate fi utilizat la adulți, adolescenți, copii și
sugari cu vârsta peste 1 lună.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEFITELIO
NU UTILIZAȚI DEFITELIO
•
dacă sunteț

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Defitelio 80 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat conține defibrotidă* 80 mg corespunzând unei
cantități de 200 mg în 2,5 ml într-
un flacon și corespunzând unei concentrații în intervalul 4 mg/ml
- 20 mg/ml după diluare.
* produs din mucoasă intestinală porcină.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sodiu 0,89 mmol (echivalent a 20,4 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluția este limpede, de culoare galben deschis până la maro,
fără particule în suspensie sau
turbiditate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Defitelio este indicat pentru tratamentul bolii veno-ocluzive (BVO)
hepatice severe, numite și sindrom
de obstrucție sinusoidală (SOS) în terapia cu transplant de celule
stem hematopoietice (TCSH).
Este indicat la adulți și la adolescenți, la copii și sugari cu
vârsta peste 1 lună.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Defitelio trebuie prescris și administrat pacienților de către
medici specialiști cu experiență în
diagnosticarea și tratamentul complicațiilor asociate cu TCSH.
Doze
_ _
Doza recomandată este de 6,25 mg/kg greutate corporală, la interval
de 6 ore (25 mg/kg și zi).
Există date limitate privind eficacitatea și siguranța dozelor care
depășesc această valoare a
concentrațiilor și, în consecință, nu se recomandă creșterea
dozei peste 25 mg/kg și zi.
Tratamentul trebuie administrat pe o perioadă de minim 21 de zile și
continuat până la di