Defitelio

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

defibrotide

Available from:

Gentium S.r.l.

ATC code:

B01AX01

INN (International Name):

defibrotide

Therapeutic group:

Antitrombotische middelen

Therapeutic area:

Hepatische veno-occlusieve ziekte

Therapeutic indications:

Defitelio is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hepatische veno-occlusieve aandoening (VOD), ook bekend als sinusoïdaal obstructief syndroom (SOS) bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) therapie.. Het is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten, kinderen en baby ' s gedurende 1 maand oud.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2013-10-18

Patient Information leaflet

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFITELIO 80 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
defibrotide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Defitelio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFITELIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Defitelio is een geneesmiddel dat de werkzame stof defibrotide bevat.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die
hepatische veno-occlusieve ziekte
wordt genoemd. Bij deze ziekte raken de bloedvaten in de lever
beschadigd en verstopt door
bloedproppen. Dat kan worden veroorzaakt door geneesmiddelen die
worden gegeven voorafgaand
aan een stamceltransplantatie.
Defibrotide werkt doordat het de cellen van de bloedvaten beschermt en
bloedproppen voorkomt of
afbreekt.
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij jongeren,
kinderen en zuigelingen in de
leeftijd vanaf één maand.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
r

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Defitelio 80 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 80 mg defibrotide*, hetgeen overeenkomt met
een hoeveelheid van 200 mg
in 2,5 ml in een injectieflacon, en met een concentratie in een bereik
van 4 mg/ml tot 20 mg/ml na
verdunning.
* verkregen uit de intestinale mucosa van varkens
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 0,89 mmol (overeenkomend met 20,4 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
De oplossing is helder lichtgeel tot bruin, vrij van fijne deeltjes of
troebelheid.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Defitelio is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hepatische
veno-occlusieve ziekte (VOD),
ook wel bekend als sinusoïdaal-obstructiesyndroom (SOS) bij
hematopoëtische stamceltransplantatie
(HSCT).
Het is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en bij adolescenten,
kinderen en zuigelingen in de
leeftijd vanaf 1 maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Defitelio moet worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door
gespecialiseerde artsen die
ervaring hebben met de diagnose en behandeling van complicaties bij
HSCT.
Dosering
De aanbevolen dosering is 6,25 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur (25
mg/kg/dag).
Over de werkzaamheid en veiligheid van doses boven dit niveau zijn
weinig gegevens bekend.
Dientengevolge is het niet raadzaam de dosering van 25 mg/kg/dag te
overschrijden.
De behandeling dient gedurende ten minste 21 dagen te worden
toegediend en het middel dient te
worden gebruikt totdat de symptomen en tek