Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Defibrotid
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Antithrombotische Mittel
Hepatische Veno-okklusive Krankheit
Defitelio ist indiziert zur Behandlung der schweren hepatischen veno-okklusiven Erkrankung (VOD), die auch als sinusoidales obstruktives Syndrom (SOS) bei der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bekannt ist. Es ist indiziert bei Erwachsenen und bei Jugendlichen, Kindern und Säuglinge über 1 Monat alt.
Revision: 15
Autorisiert
2013-10-18
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEFITELIO 80 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Defibrotid Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Defitelio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Defitelio bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Defitelio bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Defitelio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEFITELIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Defitelio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Defibrotid enthält. Es wird zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als hepatische venookklusive Erkrankung bezeichnet wird. Bei dieser Erkrankung werden die Blutgefäße in der Leber geschädigt und durch Blutgerinnsel verschlossen. Dies kann durch Arzneimittel verursacht werden, die vor einer Stammzelltransplantation verabreicht werden. Defibrotid schützt die Zellen der Blutgefäße und verhindert die Blutgerinnsel oder löst diese auf. Dieses Arzneimittel kann bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR DEFITELIO BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD? DEFITELIO DARF NICHT ANGEWENDET WER Read the complete document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Konzentrat enthält 80 mg Defibrotid* entsprechend einer Menge von 200 mg in 2,5 ml in einer Durchstechflasche und entsprechend einer Konzentration zwischen 4 mg/ml und 20 mg/ml nach Verdünnung. * hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,89 mmol (entspricht 20,4 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Die Lösung ist klar hellgelb bis braun, frei von Partikeln und weist keine Trübung auf. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Defitelio wird angewendet für die Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD), die auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) bezeichnet wird, bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). Es wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Defitelio muss den Patienten von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Komplikationen bei HSCT besitzt, verschrieben und verabreicht werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 6,25 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden (25 mg/kg/Tag). Es liegen nur begrenzte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für höhere Dosen vor. Daher wird nicht empfohlen, die Dosis über 25 mg/kg/Tag zu erhöhen. Die Behandlung soll für mindestens 21 Tage gegeben und solange fortgeset Read the complete document