Deferasirox Stada 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Deferasirox

Available from:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC code:

V03AC03

INN (International Name):

Deferasirox

Dosage:

180 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Ei kaupan: 30, 30 x 1, 90, 90 x 1 (VNR-numero: 078499), 10 x 30

Prescription type:

Ei kaupan: 30, 30 x 1, 90, 90 x 1, 10 x 30

Therapeutic area:

deferasiroksi

Product summary:

Substituutioryhmä: 2278

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2020-03-12

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEFERASIROX STADA 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
DEFERASIROX STADA 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
DEFERASIROX STADA 360 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
deferasiroksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Deferasirox Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Stada
-valmistetta
3.
Miten Deferasirox Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Deferasirox Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEFERASIROX STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DEFERASIROX STADA ON
Deferasirox Stada sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä
deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli
lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan
liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa
liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
MIHIN DEFERASIROX STADA -HOITOA KÄYTETÄÄN
Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia,
sirppisoluanemia tai myelodysplastinen
oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja.
Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin
aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu
siitä, että veri sisältää rautaa, eikä
elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen k

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Deferasirox STADA 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Deferasirox STADA 180 mg kalvopäällysteinen tabletti
Deferasirox STADA 360 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Deferasirox Stada 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
Deferasirox Stada 180 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
Deferasirox Stada 360 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Deferasirox Stada 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaaleansininen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella kohopainomerkintä ”90” ja toisella puolella ei
merkintöjä. Tabletin koko on noin
10,3 mm x 4,1 mm.
Deferasirox Stada 180 mg kalvopäällysteinen tabletti
Keskisininen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella kohopainomerkintä ”180” ja toisella puolella ei
merkintöjä. Tabletin koko on noin
13,4 mm x 5,4 mm.
Deferasirox Stada 360 mg kalvopäällysteinen tabletti
Tummansininen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella kohopainomerkintä ”360” ja toisella puolella ei
merkintöjä. Tabletin koko on noin
16,6 mm x 6,6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Deferasirox Stada on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä
verensiirroista johtuvan raudan
liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon
6-vuotiaille tai sitä vanhemmille
potilaille, joilla on beetatalassemia major.
Deferasirox Stada on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista
johtuvan raudan liikavarastoitumisen
hoitoon myös silloin kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai
riittämätön seuraavissa
potilasryhmissä:
2
•
2–5-vuotiaat pediat