Deferasirox Pharmathen 90 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Deferasirox

Available from:

Pharmathen, S.A.

ATC code:

V03AC03

INN (International Name):

Deferasirox

Dosage:

90 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Deferasirox 90 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 30 unidade(s)

Class:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea c)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

deferasirox

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5830856 CNPEM: 50158929 CHNM: 10121299 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-02-05

Patient Information leaflet

1
APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Deferasirox Pharmathen 90 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Pharmathen 180 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Pharmathen 360 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Deferasirox Pharmathen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Deferasirox Pharmathen
3.
Como tomar Deferasirox Pharmathen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Deferasirox Pharmathen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Deferasirox Pharmathen e para que é utilizado
O que é Deferasirox Pharmathen
Deferasirox Pharmathen contém uma substância ativa chamada
deferasirox. É um quelante do
ferro que é um medicamento usado para remover do seu corpo o excesso
de ferro (também
chamado sobrecarga de ferro). Agrega e remove o excesso de ferro que
é depois excretado,
principalmente nas fezes.
Para que é utilizado Deferasirox Pharmathen
As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em doentes
com vários tipos de
anemia
(por
exemplo,
talassemia,
doença
das
células
falciformes
ou
síndromes
mielodisplásicas (SMD)). No entanto, as transfusões de sangue
repetidas podem causar uma
acumulação de excesso de ferro. Isto acontece porque o sangue
contém ferro e o seu
organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Deferasirox Pharmathen 90 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Pharmathen 180 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Pharmathen 360 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Deferasirox Pharmathen 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de deferasirox.
Deferasirox Pharmathen 180 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de deferasirox.
Deferasirox Pharmathen 360 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 360 mg de deferasirox.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Deferasirox Pharmathen 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul claro, oval, biconvexo, com a
gravação “90”
numa das faces, com as seguintes dimensões: comprimento 11,0 ± 0,1
mm, largura 4,4
± 0,1 mm e espessura 3,5 ± 0,2 mm.
Deferasirox Pharmathen 180 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul médio, oval, biconvexo, com a
gravação “180”
numa das faces, com as seguintes dimensões: comprimento 14,2 ± 0,2
mm, largura 5,6
± 0,2 mm e espessura 4,2 ± 0,3 mm.
Deferasirox Pharmathen 360 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul escuro, oval, biconvexo, com a
gravação “360”
numa das faces, com as seguintes dimensões: comprimento 17,3 ± 0,2
mm, largura 6,9
± 0,2 mm e espessura 5,4 ± 0,3 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
Deferasirox Pharmathen é indicado para o tratamento da sobrecarga
crónica de ferro
devido a transfusões de sangue frequentes (
≥
7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos)
nos doentes com beta talassemia major com 6 ano