Deferasirox MSN 180 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Deferasiroxum

Available from:

Vivanta Generics s.r.o.

ATC code:

V03AC03

INN (International Name):

Deferasiroxum

Dosage:

180 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427658; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427641

Authorization status:

2025-04-17

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEFERASIROX MSN, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX MSN, 180 MG, TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX MSN, 360 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Deferasiroxum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Nie należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Deferasirox MSN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferasirox MSN
3.
Jak stosować lek Deferasirox MSN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Deferasirox MSN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEFERASIROX MSN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DEFERASIROX MSN
Deferasirox MSN zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks. Jest
to substancja chelatująca
żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (tzw.
przeciążenie żelazem) z
organizmu. Lek Deferasirox MSN wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza,
które jest następnie wydalane
głównie z kałem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DEFERASIROX MSN
Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z
różnymi rodzajami niedokrwistości
(na przykład talasemią, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub
zespołami mielodysplastycznymi).
Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne
gromadzenie się żelaza. Dzieje się
tak dlatego, że krew zawiera żelazo a organizm nie posiada
naturalnych metod usuwa

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deferasirox MSN, 90 mg, tabletki powlekane
Deferasirox MSN, 180 mg, tabletki powlekane
Deferasirox MSN, 360 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Deferasirox MSN, 90 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu.
Deferasirox MSN, 180 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu.
Deferasirox MSN, 360 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
_ _
90 mg
27 mg laktozy jednowodnej
180 mg
54 mg laktozy jednowodnej
360 mg
108 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Deferasirox MSN 90 mg tabletki powlekane:
Żółte, owalne (około 11 mm x 4 mm), obustronnie wypukłe tabletki
powlekane ze ściętymi
krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i
„90” po drugiej stronie tabletki.
Deferasirox MSN 180 mg tabletki powlekane:
Żółte, owalne (około 14 mm x 5,5 mm), obustronnie wypukłe
tabletki powlekane ze ściętymi
krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i
„180” po drugiej stronie tabletki.
Deferasirox MSN 360 mg tabletki powlekane:
Żółte, owalne (około 17 mm x 7 mm), obustronnie wypukłe tabletki
powlekane ze ściętymi
krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i
„360” po drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Deferasirox MSN jest wskazany w leczeniu
przewlekłego obciążenia żelazem w
wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. koncentratu krwinek
czerwonych na miesiąc) u
pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i
starszych.
2
Produkt leczniczy Deferasirox MSN jest także wskazany w leczeniu
przewlekłego obciążenia żelazem
spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest
przeciwwskazane lub
nieodpowiednie, w