DEFERASIROX GLENMARK 360MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

16626 DEFERASIROX

Available from:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC code:

V03AC03

INN (International Name):

16626 DEFERASIROX

Dosage:

360MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

DEFERASIROX

Product summary:

Kód SÚKL: 0250613 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250617 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250614 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250618 Velikost balení: 1000 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250615 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250616 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2021-11-11

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls72091/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
DEFERASIROX GLENMARK
360 MG POTAHOVANÉ TABLETY
deferasiroxum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Deferasirox Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Glenmark
užívat
3.
Jak se Deferasirox Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Deferasirox Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEFERASIROX GLENMARK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE DEFERASIROX GLENMARK
Deferasirox Glenmark obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Je to chelátor železa, což je
přípravek používaný k odstranění nadměrného množství
železa z organismu (nazýváno také nadměrná
zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který
se vylučuje převážně stolicí.
K ČEMU SE
DEFERASIROX GLENMARK
POUŽÍVÁ
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s
různými typy anemie (chudokrevnosti),
např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým
syndromem (MDS). Opakované
transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je
to proto, že krev obsahuje železo a
Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat p

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls72091/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Deferasirox Glenmark 360 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Deferasirox Glenmark 360 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Deferasirox Glenmark 360 mg potahované tablety
Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými
okraji, s vyraženým “L“ na
jedné straně a „665“ na druhé straně. Přibližné rozměry
tablety jsou 17 mm na délku x 6,7 mm
na šířku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.
1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Deferasirox Glenmark je indikován k léčbě chronického
přetížení (nadměrné zátěže) organismu
železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce
≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s
beta-talasemií major ve věku 6 let a více.
Deferasirox Glenmark je také indikován k léčbě chronického
přetížení organismu železem
způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem
kontraindikována nebo nevhodná u
následujících skupin pacientů:
-
u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým
přetížením železem způsobeným
častými transfuzemi krve ( erytrocytární masy
v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc
)
ve věku od 2 do 5 let,
-
u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s
chronickým přetížením železem
způsobeným málo častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v
dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) ve
věku od 2 let,
-
u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve
věku od 2 let.
Deferasirox Glenmarkje také indikován k léčbě chronického
přetížení organismu železem u pacientů
s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí ve věku
od 10 let v případech, kdy je léčba
deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Glenmark má