Deferasirox Amarox 360 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Dosage:

360 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-01-19

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEFERASIROX AMAROX 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Amarox beachten?
3.
Wie ist Deferasirox Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX AMAROX?
Deferasirox Amarox enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich
um einen Eisenkomplex-Bildner
(Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges
Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus
dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges
Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl
ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX AMAROX ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder
myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte
Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da
Blut Eisen enthält und Ihr Körper
keine natürliche Möglichkei

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox Amarox 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „58“ auf der einen Seite und
„V“ auf
der anderen Seite (Abmessungen: 16,95 mm x 6,70 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen
(≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit
Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren
und älter.
Deferasirox ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn
eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen
kontraindiziert oder unangemessen ist:
−
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüberladung auf
Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
−
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit Beta-Thalassämia major
mit Eisenüberladung auf Grund seltener Transfusionen (< 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
−
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und
älter mit anderen Anämien.
Deferasirox ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-
Therapie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen
Thalassämie-Syndromen im Alter von 10 Jahren und
älter, die eine Chelat-Therapie benötigen, kontraindiziert oder
unangemessen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Deferasirox sollte von Ärzten eingeleitet und
fortgeführt werden, die Erfahrung mit der
Behandlung der chronischen Eisenüberladung haben.
Dosierung
_ _
_Transfusionsbedingte Eisenüberladung _
Es wird empfohlen, dass di