Deferasiroks Pharmascience 180 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

deferasiroks

Available from:

Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar

ATC code:

V03AC03

INN (International Name):

deferasiroks

Pharmaceutical form:

Filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Product summary:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-953471651-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-953471651-02]; 300 (10 pakiranja od 30 tableta u blisteru u kutiji) tableta, u kutiji [HR-H-953471651-03] Urbroj: 381-12-01/154-21-03

Authorization date:

2021-09-06

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DEFERASIROKS PHARMASCIENCE 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DEFERASIROKS PHARMASCIENCE 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DEFERASIROKS PHARMASCIENCE 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
deferasiroks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Deferasiroks Pharmascience i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks
Pharmascience
3.
Kako uzimati Deferasiroks Pharmascience
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deferasiroks Pharmascience
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEFERASIROKS PHARMASCIENCE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DEFERASIROKS PHARMASCIENCE
Deferasiroks Pharmascience sadrži djelatnu tvar koja se zove
deferasiroks. To je kelator željeza, lijek
koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (takoĎer se
zove preopterećenje željezom). On hvata
i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.
ZA ŠTO SE DEFERASIROKS PHARMASCIENCE KORISTI
U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću
srpastih stanica ili
mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi
ponovljene transfuzije krvi. No,
ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje
željeza. To se dogaĎa zato što
krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo
uklonilo višak željeza primljen
transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o
transfuziji s vremenom se m

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Deferasiroks Pharmascience 90 mg filmom obložene tablete
Deferasiroks Pharmascience 180 mg filmom obložene tablete
Deferasiroks Pharmascience 360 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Deferasiroks Pharmascience 90 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa.
Deferasiroks Pharmascience 180 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
Deferasiroks Pharmascience 360 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Deferasiroks Pharmascience 90 mg filmom obložene tablete
Svijetloplave, ovaloidne, bikonveksne, filmom obložene tablete
ukošenih rubova s utisnutom oznakom
„90“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Približne
dimenzije tablete su 10,3 mm × 4,1 mm.
Deferasiroks Pharmascience 180 mg filmom obložene tablete
Plave, ovaloidne, bikonveksne, filmom obložene tablete ukošenih
rubova s utisnutom oznakom „180“
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Približne dimenzije
tablete su 13,4 mm × 5,4 mm.
Deferasiroks Pharmascience 360 mg filmom obložene tablete
Tamnoplave, ovaloidne, bikonveksne, filmom obložene tablete ukošenih
rubova s utisnutom oznakom
„360“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Približne
dimenzije tablete su 16,6 mm × 6,6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Deferasiroks Pharmascience je indiciran za liječenje kroničnog
preopterećenja željezom zbog čestih
transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u
bolesnika s beta-talasemijom major u dobi
od 6 godina i starijih.
Deferasiroks Pharmascience je takoĎer indiciran za liječenje
kroničnog preopterećenja željezom zbog
transfuzija krvi kad je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili
neodgovarajuća u sljedećim
skupinama bolesnika:
-
pedijatrijski bolesnici s be