Dectomax 5 mg/ml (Vaccifar) pour-on opl. multidos. cont.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Doramectine 5 mg/ml

Available from:

Vaccifar BV-SRL

ATC code:

QP54AA03

Pharmaceutical form:

Pour-on oplossing

Administration route:

Toediening als pour-on

Therapeutic area:

Doramectin

Product summary:

CTI Extended: 541182-01

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2019-04-23

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL Versie
DECTOMAX 5 MG/ML
BIJSLUITER
DECTOMAX 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN
_Het diergeneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund
als een parallel ingevoerd _
_diergeneesmiddel._
_ _
_Parallelinvoer is de invoer in België van een diergeneesmiddel
waarvoor een vergunning voor het in _
_de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese
Unie of in een land dat deel _
_uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiediergeneesmiddel bestaat _
_in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer
voldaan is aan bepaalde _
_wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van _
_diergeneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie
van diergeneesmiddelen voor _
_menselijk en diergeneeskundig gebruik)._
_ _

_Naam van het ingevoerde diergeneesmiddel zoals het in de handel wordt
gebracht in België: _
_Dectomax 5mg/ml Pour-on oplossing voor Runderen_

_Naam van het Belgische referentiediergeneesmiddel: Dectomax 5mg/ml
Pour-on oplossing _
_voor Runderen_

_Ingevoerd uit Frankrijk_

_Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde diergeneesmiddel in het
land van herkomst: _
_Dectomax 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins_
1.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories,
Station Works,
Newry, Co. Down BT35 6JP
Verenigd Koninkrijk
Of
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
Bijsluiter – NL Versie
DECTOMAX 5 MG/ML
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLELINVOERDER
Vaccifar BV
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
België
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dectomax 5 mg/ml Pour-on oplossing voor Runderen
4.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml De