Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ciclopirox

Available from:

Polichem S.A. (Luxembourg) (8152991)

ATC code:

D01AE14

INN (International Name):

ciclopirox

Pharmaceutical form:

wirkstoffhaltiger Nagellack

Composition:

Teil 1 - wirkstoffhaltiger Nagellack; Ciclopirox (12959) 80 Milligramm

Administration route:

Anwendung auf der Haut

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-08-10

Patient Information leaflet

INTERNAL USE
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Für Erwachsene
Ciclopirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Monaten bei
Fingernägeln bzw. 12 Monaten bei Fußnägeln keine Besserung
eintritt,
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Decme und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Decme beachten?
3.
Wie ist Decme anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Decme aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DECME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Decme enthält den Wirkstoff Ciclopirox, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln
gehört, die als pilztötende Mittel (Antimykotika) bekannt sind. Er
tötet ein
weites Spektrum an Pilzen ab, die Infektionen an Nägeln hervorrufen
können.
Decme wird bei Erwachsenen zur Behandlung von leichten bis mäßig
schweren Pilzerkrankungen der Nägel ohne Beteiligung der
Nagelmatrix/Lunula (weißer Halbmond des Nagels) angewendet.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 6 Monaten bei
Fingernägeln bzw. 12 Monaten bei Fußnägeln keine Besserung
eintritt,
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
INTERNAL USE
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DECME BEACHTEN?
•
Leichte bis mäßig schwere Pilzinfek

Summary of Product characteristics

BB
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /
FACHINFORMATION
BC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
BD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ein Gramm wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 10 mg
Cetylstearylalkohol
(Ph.Eur.) [pflanzlich] und 730 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
BE
3.
DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiger Nagellack.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
BG
4.
KLINISCHE ANGABEN
BH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze hervorgerufene leichte
bis
mäßig starke Pilzerkrankungen der Nägel bei denen die
Nagelmatrix/Nagelmond nicht betroffen ist.
Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack wird angewendet bei
Erwachsenen.
BN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung_ _
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Decme bei Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung_ _
_ _
Anwendung auf den Nägeln_ _
Zur topischen Anwendung auf Fingernägeln, Fußnägeln und unmittelbar
angrenzenden Hautbereichen (Perionyx, Hyponychium).
Soweit nicht anders verordnet wird Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger
Nagellack
einmal pro Tag in einer dünnen Schicht auf den/die zuvor sorgfältig
gewaschenen und getrockneten erkrankten Nagel/Nägel aufgetragen.
Der wirkstoffhaltige Nagellack sollte auf die gesamte Nagelplatte, im
Umfang
von 5 mm auf die umgebende Haut und, falls möglich, unter dem freien
Nagelrand aufgetragen werden.
Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack benötigt etwa 30 Sekunden
zum
Trocknen. Die behandelten Nägel dürfen mindestens 6 Stunden lang
nicht
gewaschen werden. Daher wird die Anwendung abends vor dem
Schlafengehen empfohlen. Nach dieser Zeit können übliche
Hygienemaßnahmen wieder aufgenommen werden.
Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack muss nicht durch ein
Lösungsmittel oder