DEBRICOL 4.8 mg/ml Granulés pour suspension buvable

Country: Tunisia

Language: French

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Active ingredient:

La TRIMÉBUTINE

Available from:

GALPHARMA

INN (International Name):

TRIMEBUTINE

Dosage:

4.8 mg/ml

Pharmaceutical form:

Granulés pour suspension buvable

Units in package:

FL/250 ml

Class:

C

Therapeutic group:

MEDICAMENTS UTILISES EN CAS DE PROBLEMES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX

Therapeutic area:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

Therapeutic indications:

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

Product summary:

Classement VEIC: Intermédiaire

Authorization date:

2004-12-21

Summary of Product characteristics

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEBRICOL 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon 250ml
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trimébutine
............................................................................................................
0,48 g
Pour 100 g de granulé pour suspension buvable.
Excipients à effet notoire: jaune orangé S et saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulé pour suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique :
-Des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des
voies biliaires.
-Des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal
liés aux troubles fonctionnels
intestinaux.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Mode d'administration
Reconstituer la suspension buvable par addition d'eau minérale non
gazeuse jusqu'au repère
figurant sur le flacon.
La suspension peut être administrée directement ou mélangée à un
liquide.
Posologie
Adulte:
Une cuillère à soupe de suspension buvable, 3 fois par jour,
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 6
cuillères à soupe par jour.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
-Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
-Enfant de moins de 2 ans.
4.4. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S
(E110)) et peut provoquer
des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est
déconseillée chez les patients
présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption
du glucose et du
galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient environ 0,6 g de saccharose par ml, dont il
faut tenir compte dans la
ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
4.5. INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS ET AUTRES FORMES
D'INTERACTIONS
Sans objet.
4.6. GROSSESSE ET ALLAITEME