Deavit Neo

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

holekalciferol

Available from:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

ATC code:

A11CC05

INN (International Name):

holekalciferol

Dosage:

0.5mg/mL

Pharmaceutical form:

oralne kapi, rastvor

Units in package:

oralne kapi, rastvor; 0.5mg/mL; boca sa kapaljkom, 1x10mL

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

SOPHARMA AD

Product summary:

JKL: 205088

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2017-11-30

Patient Information leaflet

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
DEAVIT
®
NEO; 0,5 MG/ML; ORALNE KAPI, RASTVOR;
HOLEKALCIFEROL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Deavit Neo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Deavit Neo
3.
Kako se uzima lek Deavit Neo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Deavit Neo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK DEAVIT NEO I ČEMU JE NAMENJEN
Deavit Neo sadrži holekalciferol (vitamin D3) i namenjen je za:
-
profilaksu rahitisa i osteomalacije (omekšavanje ili slabljenje
kostiju usled nedostatka vitamina D)
kod dece i odraslih;
-
profilaksu rahitisa kod prevremno rođene dece;
-
lečenje deficijencije vitamina D (uključujući rahitis i
osteomalaciju) kod dece i odraslih
-
prevencija deficijencije vitamina D kod pacijenata sa visokim rizikom
(uključujući gojazne
pacijente, pacijente sa sindormom malapsorpicje i pacijente koji
uzimaju lekove koji utiču na
metabolizam vitamina D);
-
kao dodatak terapiji osteoporoze (bolest koja dovodi do smanjenja
gustine kostiju, kosti postaju
slabije, krhke i lakše se lome) kod pacijenata sa deficijencijom
vitamina D ili sa povećanim rizikom
od insuficijencije vitamina D
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DEAVIT NEO
LEK DEAVIT NEO NE SMETE UZIMATI:
-
Ukoliko ste preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
-
Ukoliko imate hiperkalcemiju (poveća

Summary of Product characteristics

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Deavit
®
Neo; 0,5 mg/mL; oralne kapi, rastvor;
INN: holekalciferol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora (40 kapi), sadrži 0,5 mg holekalciferola što
odogovara 20000 i.j. vitamina D.
Jedna kap sadrži 12,5 mikrograma holekalciferola što odgovara 500
i.j. vitamina D.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi,rastvor.
Bistar uljani rastvor, od bezbojne do žućkaste boje, bez mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Deavit Neo je indikovan za:
-
profilaksu rahitisa i osteomalacije kod dece i odraslih;
-
profilaksu rahitisa kod prevremeno rođene dece;
-
lečenje deficijencije vitamina D (uključujući rahitis i
osteomalaciju) kod dece i odraslih;
-
profilaksa deficijencije vitamina D kod pacijenata sa visokim rizikom
(uključujući gojazne pacijente,
pacijente sa sindormom malapsorpicje i pacijente koji uzimaju lekove
koji utiču na metabolizam
vitamina D);
-
kao dodatak terapiji osteoporoze kod pacijenata sa deficijencijom
vitamina D ili sa povećanim
rizikom od insuficijencije vitamina D.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Dozu
mora da odredi ordinirajući lekar svakom pacijentu individualno u
zavisnosti od telesne
mase
pacijenata i od prirode i ozbiljnosti stanja. Status vitamina D se
najpreciznije određuje merenjem serumskog
25–hidroksiholekalciferola
[25(OH)D;
kalcifediol].
Merenje
serumskog
25-hidroksiholekalciferola
odgovarajućim pouzdanim testom je precizan biomarker u proceni
statusa vitamina D kod pacijenata sa
povećanim rizikom od deficijencije vitamina D.
Profilaksa rahitisa i osteomalacije kod dece i odraslih:
_Kod novorođenčadi:_
1 kap dnevno, što odgovara 500 i.j. vitamina D3.
2 od 7
_Kod odojčadi i male dece (uzrasta od 28 dana do 23 meseca), dece i
odraslih:_
1 kap dnevno, što odgovara 500 i.j. vitamina D3.
Profilakasa rahitisa kod preveremno rođene dece:
_Prevremeno rođena deca:_
1 kap dnevno, što odgovara 500 i.j. vitamina D3.
Terapija deficij