Country: Belgium
Language: French
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Drospirénone 3 mg (comprimé blanc); Ethinylestradiol 0,02 mg (comprimé blanc); Placébo (comprimé vert)
Gedeon Richter Plc
G03AA12
Drospirenone; Ethinylestradiol; Placebo
0,02 mg - 3 mg
Comprimé pelliculé
Drospirénone 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg; Placébo
Voie orale
Drospirenone and Ethinylestradiol
CTI code: 414766-03 - Taille de l'emballage: 6 x 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05997001367834 - Code CNK: 3026143 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 414766-04 - Taille de l'emballage: 13 x 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05997001367858 - Code CNK: 3026150 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 414766-01 - Taille de l'emballage: 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 414766-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05997001367810 - Code CNK: 3026135 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2012-02-29
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DAYLETTE 0,02 MG/3 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS éthinylestradiol et drospirénone POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX COMBINÉS (CHC) : Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement. Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus. Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Daylette et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Daylette 3. Comment prendre Daylette 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Daylette 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DAYLETTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Daylette est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse. Chacun des 24 comprimés blancs contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes Read the complete document
1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Daylette 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 24 comprimés pelliculés (actifs) blancs à presque blancs : Chaque comprimé pelliculé contient 0,02 mg d’éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 48,53 mg de lactose monohydraté et 0,070 mg de lécithine de soja. 4 comprimés pelliculés verts placebos (inactifs) : Le comprimé ne contient aucune substance active. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 37,26 mg de lactose et 0,003 mg de jaune orangé FCF (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Le comprimé actif est un comprimé pelliculé blanc à presque blanc, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre. Une face porte l’inscription : « G73 ». L’autre face ne comporte pas d’inscription. Le comprimé placebo est un comprimé pelliculé vert, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre, sans inscription. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Contraception orale. La décision de prescrire Daylette doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Daylette en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4). 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Voie d’administration : Voie orale Posologie COMMENT PRENDRE DAYLETTE Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l’ordre indiqué sur la plaquette. La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être commencée le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation débute habituellement 2 Read the complete document