DaTSCAN

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-06-2011

Active ingredient:

ioflupán (123I)

Available from:

GE Healthcare B.V.

ATC code:

V09AB03

INN (International Name):

ioflupane (123l)

Therapeutic group:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Therapeutic area:

Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease

Therapeutic indications:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. A DaTSCAN jelzi kimutatására veszteség a funkcionális dopaminerg neuronok terminálok a striatum:A felnőtt betegek klinikailag bizonytalan Parkinson-szindrómák, például a korai tünetek annak érdekében, hogy segítse különbséget esszenciális tremor a Parkinson-szindrómák kapcsolatos idiopátiás Parkinson-kór, sclerosis rendszer sorvadás, progresszív supranuclear bénulás. A DaTSCAN nem tudja megkülönböztetni a Parkinson-kór, sclerosis rendszer sorvadás, progresszív supranuclear bénulás. Felnőtt betegeknél, segít megkülönböztetni valószínű demencia a Lewy-testek Alzheimer-kór. A DaTSCAN nem tud különbséget demencia a Lewy-testek, a Parkinson-kór, demencia.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2000-07-27

Patient Information leaflet

                                21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DATSCAN 74 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
joflupán (
123
I)
_ _
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő radiológus
szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
radiológus szakorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a
4. pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a DaTSCAN és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DaTSCAN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a DaTSCAN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DaTSCAN-t tárolni?
6.
A csomag tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DATSCAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A DaTSCAN hatóanyagként joflupánt (
123
I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek
felismerésében (diagnosztizálásában). A joflupán (
123
I) a „radiofarmakonok” elnevezésű
gyógyszercsoportba tartozik, melyek kis mennyiségű radioaktivitást
tartalmaznak.
•
Ha radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, az rövid ideig egy
meghatározott testrészben
vagy szervben halmozódik fel.
•
Mivel kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, az a testen kívül
elhelyezett speciális
kamerákkal érzékelhető.
•
Felvételeket is lehet készíteni (ún. szken). A felvétel pontosan
megmutatja, hogy hol van a
radioaktivitás az adott szerven vagy testrészen belül. Az orvos ez
alapján értékes adatokhoz
juthat a szerv működéséről.
Amikor a DaTSCAN készítményt befecskendezik egy felnőtt
vénájába, az a véráram útján eljut a test
minden részébe, és az agy egy kis t
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 74 MBq joflupánt (
123
I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban
(0,07-0,13 µg/ml joflupán).
2,5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 185 MBq joflupán (
123
I) készítményt tartalmaz (a fajlagos
aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10
14
Bq/mmol között van) az aktivitási referencia-időpontban.
5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 370 MBq joflupán (
123
I) készítményt tartalmaz (a fajlagos
aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10
14
Bq/mmol között van) a referencia-időpontban.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Ez a gyógyszer 39,5 g/l etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A DaTSCAN célja a működőképes dopaminerg idegvégződések
elvesztésének kimutatása a
striatumban:
•
klinikailag még nem bizonyított Parkinson-szindrómás felnőtt
betegek, például a korai
tünetekkel bíró betegek esetén, hogy megkülönböztessék az
esszenciális tremort az idiopátiás
Parkinson-kórhoz, multiszisztémás atrophiához és a progresszív
szupranukleáris bénuláshoz
kapcsolódó Parkinson-szindrómáktól.
A DaTSCAN nem képes megkülönböztetni a Parkinson-kór, a
multiszisztémás atrophia és a
progresszív szupranukleáris bénulás eseteit.
•
felnőtteknél a valószínűsíthető Lewy-testes demencia és az
Alzheimer-kór
megkülönböztetésének elősegítésére.
A DaTSCAN nem képes különbséget tenni a Lewy-testes demencia és a
Parkinson-kór okozta
demencia között.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia az
újraélesztéshez szükséges megfelelő
eszközöknek.
A DaTSCAN csak mozgási rendellenességek és/vagy a demencia
kezelésében jár
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ioflupán (123I)

ioflupán (123I)

ATC code V09AB03

V09AB03

Marketed by GE Healthcare B.V.

GE Healthcare B.V.

INN (International Name) ioflupane (123l)

ioflupane (123l)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-02-2022

Search alerts related to this product

Alerts DaTSCAN ioflupán ioflupane

DaTSCAN ioflupán ioflupane

View documents history

Documents history Documents history

DaTSCAN