DASATINIB ZENTIVA 70 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

dasatinib 70 mg

Available from:

ZENTIVA France

ATC code:

L01EA02

INN (International Name):

dasatinib 70 mg

Dosage:

70 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > dasatinib 70 mg

Units in package:

plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimés

Prescription type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri

Therapeutic area:

Antinéoplasiques

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01EA02.DASATINIB ZENTIVA contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB ZENTIVA permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB ZENTIVA ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

Product summary:

DASATINIB 70 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 70 mg - SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2019-09-24

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2022
Dénomination du médicament
DASATINIB ZENTIVA 70 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DASATINIB ZENTIVA 70 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DASATINIB ZENTIVA 70 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DASATINIB ZENTIVA 70 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DASATINIB ZENTIVA 70 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DASATINIB ZENTIVA 70 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des
protéines kinases, Code ATC :
L01EA02.
DASATINIB ZENTIVA contient la substance active dasatinib. Ce
traitement est utilisé pour traiter la
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie
(Ph+) chez les patients adultes, les
adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. Chez les
personnes atteintes de LAL, les globules blancs
appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de
vie trop longue. DASATINIB
ZENTIVA permet de lutter contre la prolifération de ces cellules
leucémiques.
Si vous avez des questions sur la maniè

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DASATINIB ZENTIVA 70 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dasatinib...............................................................................................................................
70 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 97
mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, mesurant
environ 9,1 mm de diamètre, avec «
D7SB » gravé sur une face et « 70 » gravé sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DASATINIB ZENTIVA est indiqué chez des patients adultes atteints de :
·
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+ en cas de résistance ou
intolérance à un traitement
antérieur.
DASATINIB ZENTIVA est indiqué chez les patients pédiatriques
atteints de :
·
LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une
chimiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement des
leucémies.
Posologie
Patients adultes
La posologie initiale recommandée pour la LAL Ph+, est de 140 mg une
fois par jour (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique (LAL Ph+)
La posologie chez les enfants et des adolescents est établie en
fonction du poids (voir tableau 1). Le
dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la
forme de dasatinib en comprimé pelliculé
ou de dasatinib en poudre pour suspension buvable. La posologie doit
être recalculée tous les 3 mois en
fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si
nécessaire. Le comprimé n’est pas
recommandé chez les patients de moins de 10 kg ; la poudre pour
suspension buvable doit être utilisée
chez ces patients. Une augmentatio