DASATINIB ZENTIVA 100 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

DASATINIBUM

Available from:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

ATC code:

L01EA02

INN (International Name):

DASATINIBUM

Dosage:

100mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Therapeutic group:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Product summary:

12594/2019/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP cu inchidere securizata pt. copii x 30 compr. film.; 12594/2019/02 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 12594/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12591/2019/01-03
Anexa 1
12592/2019/01-03 12593/2019/01-03
12594/2019/01-03 PROSPECT _ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DASATINIB ZENTIVA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ZENTIVA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ZENTIVA 70 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ZENTIVA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
dasatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dasatinib Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Zentiva
3.
Cum să luaţi Dasatinib Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dasatinib Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DASATINIB ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dasatinib Zentiva conține substanța activă dasatinib. Acest
medicament este utilizat pentru a trata
leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii
cu vârsta de cel puțin 1 an. Leucemia
este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută
de obicei organismul să lupte contra
infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite
granulocite încep să se dezvolte
necontrolat. Dasatinib Zentiva inhibă dezvoltarea acestor celule
leucemice.
Dasatinib Zentiva este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia
acută limfoblastică (LAL) cu
cromozom P

Summary of Product characteristics

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12591/2019/01-03
Anexa 2
12592/2019/01-03
12593/2019/01-03
12594/2019/01-03 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dasatinib Zentiva 20 mg comprimate filmate
Dasatinib Zentiva 50 mg comprimate filmate
Dasatinib Zentiva 70 mg comprimate filmate
Dasatinib Zentiva 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dasatinib Zentiva 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
28 mg.
Dasatinib Zentiva 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
69 mg.
Dasatinib Zentiva 70 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
97 mg.
Dasatinib Zentiva 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
138 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Dasatinib Zentiva 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul de
2
aproximativ 5,6 mm, marcate cu „D7SB” pe una din feţe şi cu
„20” pe cealaltă faţă.
Dasatinib Zentiva 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare albă până la aproape
albă, cu lungimea de aproximativ
11 mm şi lăţimea de aproximativ 6 mm, marcate cu „D7SB” pe una
din feţe şi cu „50” pe cealaltă faţă.
Dasatinib Zentiva 70 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul de
aproximativ 9,1 mm, marcate cu „D7SB” pe una din f