Dasatinib Sandoz 140 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

дазатиниб

Available from:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

L01EA02

INN (International Name):

dasatinib

Dosage:

140 mg

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 140 mg dasatiniba

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaRemedica Ltd., Limassol, Cipar

Product summary:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-842203200-01]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-842203200-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842203200-03]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-842203200-04] Urbroj: 381-12-01/70-23-03

Authorization date:

2023-02-17

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DASATINIB SANDOZ 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB SANDOZ 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB SANDOZ 70 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB SANDOZ 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB SANDOZ 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB SANDOZ 140 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dasatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dasatinib Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib Sandoz
3.
Kako uzimati Dasatinib Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dasatinib Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DASATINIB SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Dasatinib Sandoz sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi
se za liječenje kronične mijeloične
leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje
godinu dana. Leukemija je rak
bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu
tijelu da se obrani od infekcije. U osoba
s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se
počnu umnažati. Dasatinib
Sandoz sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica.
Dasatinib Sandoz se koristi i za liječenje akutne limfoblastične
leukemije (ALL) s pozitivnim
Philadelphia kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi
od najmanje godinu dana te
limfoidne blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije
dovelo do poboljšanja. U osoba s
ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti p

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dasatinib Sandoz 20 mg filmom obloţene tablete
Dasatinib Sandoz 50 mg filmom obloţene tablete
Dasatinib Sandoz 70 mg filmom obloţene tablete
Dasatinib Sandoz 80 mg filmom obloţene tablete
Dasatinib Sandoz 100 mg filmom obloţene tablete
Dasatinib Sandoz 140 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dasatinib Sandoz 20 mg filmom obloţene tablete
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg dasatiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 26,2 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Sandoz 50 mg filmom obloţene tablete
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg dasatiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 65,6 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Sandoz 70 mg filmom obloţene tablete
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 70 mg natrija.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 91,8 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Sandoz 80 mg filmom obloţene tablete
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 80 mg dasatiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 104,9 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Sandoz 100 mg filmom obloţene tablete
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg dasatiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 131,1 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Dasatinib Sandoz 140 mg filmom obloţene tablete
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 140 mg dasatiniba.
H A L M E D
29 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 183,5 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
20 mg filmom obloţene tablete:
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, okrugla filmom obloţena tableta
s oznakom „20“ utisnutom s
jedne strane i praznom drugom stranom, promjera 6,1 mm.
50 mg filmom obl