DASATINIB EG 140 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

dasatinib 140 mg

Available from:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

ATC code:

L01EA02

INN (International Name):

dasatinib 140 mg

Dosage:

140 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > dasatinib 140 mg

Units in package:

30 plaquette(s) prédécoupées unitaires aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 1 comprimé(s)

Prescription type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri

Therapeutic area:

antinéoplasiques

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01EA02.DASATINIB EG est utilisé pour traiter les leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l’organisme de lutter contre les infections. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB EG permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB EG ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

Product summary:

DASATINIB 140 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 140 mg - SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2019-04-10

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2022
Dénomination du médicament
DASATINIB EG 140 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DASATINIB EG 140 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DASATINIB EG 140 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre DASATINIB EG 140 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DASATINIB EG 140 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DASATINIB EG 140 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteurs des
protéines kinases, code ATC : L01EA02.
DASATINIB EG est utilisé pour traiter les leucémies aiguës
lymphoblastiques (LAL) à chromosome
Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les
enfants âgés d’au moins 1 an pour lesquels
les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. La leucémie est
un cancer touchant les globules blancs du
sang. Ces cellules permettent habituellement à l’organisme de
lutter contre les infections. Chez les personnes
atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une
croissance trop rapide et une durée de vie
tr

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DASATINIB EG 140 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dasatinib.............................................................................................................................
140 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 193 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond,
comportant la mention « 140 » gravée sur une face,
l’autre face étant lisse, et mesurant 11,8 mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DASATINIB EG est indiqué chez des patients adultes atteints de :
·
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL Ph+) en cas de résistance ou
intolérance à un traitement antérieur.
DASATINIB EG est indiqué chez des patients pédiatriques atteints de
:
·
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée
en association avec de la
chimiothérapie
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement des leucémies.
Posologie
_Patients adultes_
La posologie initiale recommandée pour la LAL Ph+ est de 140 mg une
fois par jour (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique(LAL Ph+)
La posologie chez les enfants et les adolescents est établie en
fonction du poids (tableau 1). Le dasatinib est
administré par voie orale une fois par jour sous la forme de
DASATINIB EG, comprimé pelliculé ou d’une
poudre pour suspension buvable (voir le Résumé des Caractéristiques
Produit pour Dasatinib, poudre pour
suspension buvable). La posologie doit être recalculée tous les 3
mois en fonction des changements de poids
corporel, ou plus souvent si nécessaire. Le comprimé n’est pas
recommandé chez les patients de moins de