Darzalex

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Daratumumab

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

L01FC01

INN (International Name):

daratumumab

Therapeutic group:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Therapeutic area:

Multiple Myeloma

Therapeutic indications:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom die in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie. in combinatie met lenalidomide en dexamethason, of bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere therapie. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief en refractair multipel myeloom, van wie eerdere therapie opgenomen een proteasoom-remmer en een immunomodulerende agent en die blijk hebben gegeven van progressie van de ziekte op de laatste therapie. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2016-05-20

Patient Information leaflet

90
B. BIJSLUITER
91
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
daratumumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DARZALEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARZALEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DARZALEX?
DARZALEX is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
daratumumab bevat. Het
behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale
antilichamen’ worden genoemd.
Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zijn ontworpen om
specifieke doelen in het lichaam te
herkennen en zich eraan vast te hechten. Daratumumab is ontworpen om
zich aan specifieke
kankercellen in uw lichaam te hechten, zodat uw immuunsysteem de
kankercellen kan vernietigen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DARZALEX wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar of ouder die
‘multipel myeloom’, een
bepaald soort kanker, hebben. Dit is een kanker in het beenmerg.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Gebruik DARZALEX niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Bij
twijfel raadpleegt u eerst
uw arts of verpleegkundige voordat u DARZALEX krijgt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DARZALEX 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg daratumumab (20 mg
daratumumab per ml).
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg daratumumab (20 mg
daratumumab per ml).
Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG1κ-antilichaam tegen
CD38-antigeen, geproduceerd in
een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovarium) met gebruikmaking van
recombinant-DNA-techniek.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 5 ml injectieflacon oplossing voor infusie bevat 273,3 mg
sorbitol (E420).
Elke 20 ml injectieflacon oplossing voor infusie bevat 1.093 mg
sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
De oplossing is kleurloos tot geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DARZALEX is geïndiceerd:

in combinatie met lenalidomide en dexamethason of met bortezomib,
melfalan en prednison
voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw
gediagnosticeerd multipel myeloom
die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie;

in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason voor de
behandeling van
volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die
in aanmerking komen
voor autologe stamceltransplantatie;

in combinatie met lenalidomide en dexamethason, of bortezomib en
dexamethason voor de
behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die minstens
1 eerdere behandeling
hebben gehad;

als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met
gerecidiveerd en refractair
multipel myeloom, bij wie voorgaande behandeling een proteasoomremmer
en een
immunomodulerend middel omvatte en die bij de laatste behandeling
ziekteprogressie hebben
vertoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DARZALEX moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg, in een
omgeving waar reanimatiefa