Country: Serbia
Language: Serbian
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
daratumumab
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
L01XC24
daratumumab
20mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x20mL
SZ
JANSSEN BIOLOGICS B.V. - Holandija
JKL: 0039405
REGISTRACIJA
2017-11-02
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK DARZALEX 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU DARATUMUMAB ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje ne navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek DARZALEX i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DARZALEX 3. Kako se upotrebljava lek DARZALEX 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek DARZALEX 6. Dodatne informacije 2 od 17 1. ŠTA JE LEK DARZALEX I ČEMU JE NAMENJEN Lek DARZALEX je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove daratumumab. Pripada grupi lekova koji se nazivaju “monoklonska antitela”. Monoklonska antitela su belančevine koje su osmišljene da prepoznaju određen cilj u telu i da se spajaju sa njim. Daratumumab je osmišljen da se spaja sa određenim ćelijama raka u Vašem telu, da bi Vaš imunski sistem mogao da uništava ove ćelije raka. ČEMU JE NAMENJEN DARZALEX Lek DARZALEX se koristi kod odraslih osoba starih 18 ili više godina koji imaju vrstu maligne bolesti koja se zove “multipli mijelom”. Ovo je inače rak koštane srži. Lek DARZALEX se koristi ako Vaša maligna bolest nije odgovorila na neke lekove ili ako se ponovo javila posle terapije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DARZALEX LEK DARZALEX NE SMETE PRIMATI: Read the complete document
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA DARZALEX , 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: daratumumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20mg daratumumaba. Jedna bočica od 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg daratumumaba. Jedna bočica od 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400 mg daratumumaba. Daratumumab je humano monoklonsko IgG1κ antitelo na CD38 antigen, proizvedeno primenom rekombinantne DNK tehnologije iz ćelijske linije sisara (jajnika kineskog hrčka, engl. _Chinese _ _Hamster Ovary_ - CHO). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Jedna bočica leka DARZALEX od 5 mL sadrži 0,4 mmol (9,3 mg) natrijuma. Jedna bočica leka DARZALEX od 20 mL sadrži 1,6 mmol (37,3 mg) natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Rastvor je bezbojan do žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE DARZALEX je indikovan: - kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom, čija je prethodna terapija uključivala inhibitor proteazoma i imunomodulator i kod kojih je bolest progredirala tokom poslednje terapije, - u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom za terapiju odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek DARZALEX treba da primenjuje zdravstveni radnik, u okruženju u kojem je dostupna oprema za reanimaciju. 2 od 19 Doziranje Potrebno je da se pre i posle infuzije daju lekovi koji smanjuju rizik od reakcija povezanih sa infuzijom (engl. _Infusion-related reactions_ - IRR) daratumumaba. Videti Read the complete document