Darunavir Synoptis 600 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Darunavirum

Available from:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

Darunavirum

Dosage:

600 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991403287

Authorization status:

2023-04-21

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUNAVIR SYNOPTIS, 75 MG, TABLETKI POWLEKANE
DARUNAVIR SYNOPTIS, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
DARUNAVIR SYNOPTIS, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
DARUNAVIR SYNOPTIS, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE
Darunawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis
3.
Jak stosować lek Darunavir Synoptis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR SYNOPTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR SYNOPTIS?
Darunavir Synoptis zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir
Synoptis to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir
Synoptis polega na zmniejszeniu
liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ
odpornościowy i zmniejsza ryzyko
zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Darunavir Synoptis stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 3 lat
i o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były
już leczone innymi lekami
przeciw

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane
Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane
Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane
Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg darunawiru (w postaci
darunawiru z glikolem propylenowym).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 14,24 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 10,42 mg glikolu propylenowego
(E1520).
Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg darunawiru (w postaci
darunawiru z glikolem
propylenowym).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 28,47 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego
(E1520).
Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darunawiru (w postaci
darunawiru z glikolem
propylenowym).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 1,44 mg żółcieni pomarańczowej
FCF (E 110).
Każda tabletka powlekana zawiera 56,96 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 41,66 mg glikolu propylenowego
(E1520).
Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru (w postaci
darunawiru z glikolem
propylenowym).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 2,88 mg żółcieni pomarańczowej
FCF (E 110).
Każda tabletka powlekana zawiera 113,90 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 83,33 mg glikolu propylenowego
(E1520).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane
Białe tabletki kształtu kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem
„75” po jednej stronie, o wymiarach:
długość 9.4 ± 0.2 mm,