Country: Latvia
Language: Latvian
Source: Zāļu valsts aģentūra
Darunavīrs
Sandoz d.d., Slovenia
J05AE10
Darunavir
75 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
23-APR-22
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DARUNAVIR SANDOZ 75 MG APVALKOTĀS TABLETES DARUNAVIR SANDOZ 600 MG APVALKOTĀS TABLETES _Darunavirum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Darunavir Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Darunavir Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Darunavir Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Darunavir Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DARUNAVIR SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR DARUNAVIR SANDOZ Darunavir Sandoz satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavir Sandoz ir pretretrovīrusu līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. Darunavir Sandoz darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku. KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Darunavir Sandoz lieto ar HIV inficētu un citus pretretrovīrusu līdzekļus jau lietojušu pieaugušo un bērnu, kas ir vismaz 3 gadus veci un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kilogrami, ārstēšanai. Darunavir Sandoz jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DAR Read the complete document
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DARUNAVIR SANDOZ 75 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _ DARUNAVIR SANDOZ 600 MG APVALKOTĀS TABLETES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Darunavir Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 75 mg darunavīra (_darunavirum_). Darunavir Sandoz 600 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 600 mg darunavīra (_darunavirum_). Pal ī gviela (- as ) ar zin ā mu iedarb ī bu : Katra tablete satur 2,592 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Darunavir Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes Balta, kapletes formas apvalkota tablete ar iespiedumu ‘75’ vienā pusē un gludu otru pusi. Izmēri: aptuveni 8,6 mm x 4,6 mm. Darunavir Sandoz 600 mg apvalkotās tabletes Oranža, ovālas formas apvalkota tablete ar iespiedumu ‘600’ vienā pusē un gludu otru pusi. Izmēri: aptuveni 20,1 mm x 10,1 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Darunavir Sandoz, lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru mazā devā, indicēts kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju (skatīt 4.2. apakšpunktu). Darunavir Sandoz tabletes var lietot, lai nodrošinātu piemērotas dozēšanas shēmas (skatīt 4.2. apakšpunktu): HIV-1 infekcijas ārstēšanai antiretrovirālu terapiju (ART) saņēmušiem pieaugušiem pacientiem, tai skaitā pacientiem, kuri ir saņēmuši vairākus terapijas veidus. SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019 HIV-1 infekcijas ārstēšanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 gadiem, ja ķermeņa masa ir vismaz 15 kg. Pieņemot lēmumu uzsākt terapiju ar Darunavir Sandoz, lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru mazā devā, rūpīgi jāapsver konkrētā pacienta iepriekšējā terapija un mutāciju veids saistībā ar dažādiem līdzekļiem. Genotipiskie vai fenotipiskie izmeklējumi (ja pieejami) un iepriekšējā terapija jāizmanto kā D Read the complete document