Darunavir Krka d.d.

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darunavir

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

darunavir

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

400 mg a 800 mg potahované TabletsDarunavir Krka d. , současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV-1) infekce. Darunavir Krka d. podávaný spolu s kobicistat není indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV-1) infekce u dospělých pacientů (viz bod 4. Darunavir Krka d. 400 mg a 800 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy pro léčbu HIV-1 infekce u dospělých a pediatrických pacientů od 3 let věku a nejméně 40 kg tělesné hmotnosti, kteří jsou:antiretrovirové terapie (ART)-naivní (viz bod 4. UMĚNÍ-zkušenosti s ne darunaviru odpor souborům mutace (DRV-RAMs) a kteří mají plazmatické HIV-1 RNA < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 106/l. Při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové UMĚNÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5. 600 mg potahované TabletsDarunavir Krka d. , současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV-1) infekce. Darunavir Krka d. 600 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy (viz bod 4. 2):Pro léčbu HIV-1 infekce u antiretrovirové léčby (ART)-zkušený dospělých pacientů, včetně těch, které byly již dříve vysoce léčených. Pro léčbu HIV-1 infekce u pediatrických pacientů od 3 let věku, a to nejméně 15 kg tělesné hmotnosti. Při rozhodování o zahájení léčby s darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. Genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza by měla vést užívání darunaviru.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2018-01-18

Patient Information leaflet

93
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
94
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG POTAHOVANÉ TABLETY
darunavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Darunavir Krka d.d. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir
Krka d.d. užívat
3.
Jak se přípravek Darunavir Krka d.d. užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Darunavir Krka d.d. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DARUNAVIR KRKA D.D. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DARUNAVIR KRKA D.D.?
Darunavir Krka d.d. obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir
Krka d.d. je antiretrovirový lék
užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní
nedostečnosti (HIV). Patří do skupiny léků
zvaných proteázové inhibitory. Darunavir Krka d.d. působí
snížení množství viru HIV ve Vašem těle.
Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje
onemocnění provázejících infekci HIV.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ?
Přípravek Darunavir Krka d.d. ve formě tablet o síle 400 mg a 800
mg se používá k

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Darunavir Krka d.d. 400 mg potahované tablety
Darunavir Krka d.d. 800 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Darunavir Krka d.d. 400 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 400 mg.
Darunavir Krka d.d. 800 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Darunavir Krka d.d. 400 mg potahované tablety:
Žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti
17 mm x 8,5 mm, s vyraženým „S1“ na
jedné straně.
Darunavir Krka d.d. 800 mg potahované tablety:
Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti
20 mm x 10 mm, s vyraženým „S3“
na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Darunavir Krka d.d. podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru
je určen v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s
infekcí způsobenou virem lidské
imunodeficience (HIV-1).
Darunavir Krka d.d. podávaný současně s kobicistatem je určen v
kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a
dospívajících (ve věku 12 let a starších, s
tělesnou hmotností nejméně 40 kg) s infekcí způsobenou virem
lidské imunodeficience (HIV-1) u
dospělých pacientů (viz bod 4.2).
Tablety přípravku Darunavir Krka d.d. 400 mg a 800 mg lze použít k
zajištění vhodného dávkování k
léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve
věku od 3 let s tělesnou hmotností
alespoň 40 kg, kteří:
-
nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment –
ART) (viz bod 4.2).
-
byli již dříve antiretrovirotiky léčeni bez mutací spojených s
rezistencí k darunaviru (DRV-
RAMs) a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet
CD4+ buněk ≥