Darunavir Farmoz 800 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Darunavir

Available from:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

Darunavir

Dosage:

800 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Darunavir 800 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 30 unidade(s)

Class:

1.3.1.1 - Inibidores da protease

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea c)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

darunavir

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5793922 CNPEM: 50124021 CHNM: 10109432 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-05-21

Patient Information leaflet

APROVADO EM
21-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Darunavir Farmoz, 400 mg, comprimidos revestidos por película
Darunavir Farmoz, 800 mg, comprimidos revestidos por película
Darunavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitosindesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Darunavir Farmoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Farmoz
3.
Como tomar Darunavir Farmoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Darunavir Farmoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Darunavir Farmoz e para que é utilizado
O que é Darunavir Farmoz?
Darunavir Farmoz contém a substância ativa darunavir. Darunavir
Farmoz é um medicamento
antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH).
Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease.
Darunavir Farmoz
atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma,
irá melhorar o seu
sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças
associadas à infeção pelo
VIH.
Para que é utilizado?
Darunavir é utilizado no tratamento de adultos e crianças (com idade
igual ou superior a 3 anos,
com
peso
corporal
de,
pelo
menos,
40
quilogramas)
infetados
pelo
VIH
e
-
que não tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais.
-
em certos doentes que tenham utilizado anteriormente medicamentos
antirretrovirais (o
seu médic

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
21-05-2020
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Darunavir Farmoz 400 mg comprimidos revestidos por película
Darunavir Farmoz 800 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Darunavir Farmoz 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de darunavir.
Darunavir Farmoz 800 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de darunavir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Darunavir Farmoz 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, de cor amarela, de forma oval,
biconvexos, gravados num lado com
“V” e no outro lado com “4”.
Darunavir Farmoz 800 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, de cor amarela, de forma oval,
biconvexos, gravados num lado com
“V” e no outro lado com “7”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Darunavir Farmoz coadministrado com uma dose baixa de ritonavir é
indicado, em associação com outros
medicamentos antirretrovirais, no tratamento de doentes com infeção
pelo vírus da imunodeficiência
humana (VIH-1).
Darunavir Farmoz coadministrado com cobicistate é indicado, em
associação com outros medicamentos
antirretrovirais, no tratamento da infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1) em doentes
adultos (ver secção 4.2).
Darunavir Farmoz 400 mg e 800 mg comprimidos pode ser usado para obter
regimes de dose adequados
para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos e doentes
pediátricos com idades a partir dos 3 anos e
com peso corporal de, pelo menos, 40 kg que:
•
não tenham recebido terapêutica antirretroviral (TAR) prévia (ver
secção 4.2).
•
tenham sido previamente submetidos a TAR, que não tenham desenvolvido
mutações associadas à
resistência ao darunavir (DRV-MARs) e que apresentem valores
plasmáticos de ARN do VIH-1 <
100.000 cópias/ml e número de células CD4+
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