Darunavir Aurovitas 800 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Darunavirum

Available from:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

Darunavirum

Dosage:

800 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470609; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470623; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470647; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470654; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470593; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470586; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470616; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce (op. zbiorcze) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470630

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DARUNAVIR AUROVITAS, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Darunavirum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas
3.
Jak stosować lek Darunavir Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR AUROVITAS
Lek Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Lek
Darunavir Aurovitas to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku
Darunavir Aurovitas polega na
zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ
odpornościowy i zmniejsza
ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Darunavir Aurovitas 800 mg, stosowany jest w leczeniu osób
dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat
i o masie ciała co najmniej 40 kg), zakażonych wirusem HIV oraz:
-
które nie były wcześniej leczone innymi lekami
przeciwretrowirusowymi;
-
które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi (lekarz
to o

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane_
_ _
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci
darunawiru z glikolem
propylenowym).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
111,12 mg glikolu
propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane_
[rozmiar: 20,2 mm x 10,1 mm]
Ciemnoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym oznakowaniem
„D” po jednej stronie i „800” po drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Darunavir Aurovitas stosowany w skojarzeniu z
rytonawirem w małej dawce, jest
wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi w
leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV-1).
Produkt leczniczy Darunavir Aurovitas stosowany w skojarzeniu z
kobicystatem jest wskazany do
stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu
zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów
dorosłych i młodzieży (w
wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg) (patrz
punkt 4.2).
Produkt leczniczy Darunavir Aurovitas o mocy 800 mg w postaci tabletek
może być stosowany do
tworzenia odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażeń
wywołanych przez wirus HIV-1
u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i masie
ciała co najmniej 40 kg, które:
-
wcześniej nie były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ang.
ART) (patrz punkt 4.2).
-
wcześniej były poddawane terapii przeciwretrowirusowej, i nie miały
mutacji (DRV-RAM)
towarzyszących oporności na darunawir oraz u których wiremia HIV-1
RNA wynosi < 100 000
kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi �