Darunavir Amarox 800 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

darunavir

Available from:

Amarox Pharma B.V

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

darunavir

Dosage:

800 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

darunavir 800 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 180 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2020-08-07

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR AMAROX 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Darunavir Amarox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Amarox
3.
Hur du tar Darunavir Amarox
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Amarox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR AMAROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR AMAROX ÄR
Darunavir Amarox innehåller den aktiva substansen darunavir.
Darunavir Amarox är ett
antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion
med humant immunbristvirus
(hiv). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare.
Darunavir Amarox verkar genom
att minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt
immunsystem och minskar risken att
utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR
Darunavir Amarox 800 mg tabletter används för att behandla vuxna och
barn (3 år och uppåt och
som väger minst 40 kg) som är infekterade med hiv och
-
som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare.
-
hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel
tidigare (din läkare avgör detta).
Detta läkemedel måste tas i kombination med en låg dos kobicistat
eller ritonavir och andra
hiv-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken
läkemedelskombination som är b�

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Amarox 400 mg filmdragerade tabletter
Darunavir Amarox 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Darunavir Amarox 400 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg darunavir.
Darunavir Amarox 800 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Darunavir Amarox 400 mg filmdragerade tabletter
Filmdragerad tablett.
Gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en längd på
cirka 15,7 mm och en bredd på cirka 7,9 mm,
präglade med ”V” på ena sidan och med ”4” på den andra
sidan.
Darunavir Amarox 800 mg filmdragerade tabletter
Filmdragerad tablett.
Gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en längd på
cirka 20,2 mm och en bredd på cirka 10,2 mm,
präglade med ”V” på ena sidan och med ”7” på den andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Amarox, administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är
indicerat i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant
immunbristvirus (hiv-1)-infektion.
Darunavir Amarox, administrerat tillsammans med kobicistat är
indicerat i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus
(biv-1)-infektion hos vuxna patienter (se
avsnitt 4.2).
Darunavir Amarox 400 mg och 800 mg tabletter kan användas för att
uppnå passande doseringar för behandling
av hiv-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter från 3 år och
som väger minst 40 kg och är:
•
antiretroviralt behandlingsnaiva (ART-naiva) (se avsnitt 4.2).
•
ART-erfarna utan mutationer associerade med darunavirresistens
(DRV-RAMs) och som har plasma hiv-
1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ celltal ≥ 100 celler x 10
6
/l. Vid beslut om att påbörja
behandlingen med darunavir hos sådana ART-erfarna patienter, bör
genotypisk bestämning vara
vägledan