Darunavir Accord 600 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Darunavir-Propylenglycol (1:1)

Available from:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

INN (International Name):

Darunavir-Propylene Glycol (1:1)

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 683,33 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-02-28

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR ACCORD 600 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Accord beachten?
3.
Wie ist Darunavir Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Darunavir Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR ACCORD?
Darunavir Accord enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Accord
ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten
Proteasehemmer. Die Wirkung des Arzneimittels beruht auf einer
Verringerung der
Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und
vermindert das
Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3
Jahre mit
einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV
infiziert sind und
die bereits andere antiretrovirale Ar

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Darunavir Accord 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir (als
Darunavir-Propylenglycol (1:1)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 2,88 mg Gelborange S-Aluminiumsalz (E110),
113,90 mg Lactose-
Monohydrat und 83,33 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Orangefarbene, ovale Tablette mit Prägung „600“ auf der einen
Seite und einer Länge von 20,2 ±
0,2 mm, einer Breite von 10,2 ± 0,2 mm und einer Dicke von 6,8 ± 0,4
mm.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Accord zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen
mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir Accord 600 mg Filmtabletten können zur Erreichung der
geeigneten Dosis angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.2):
•
Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART)
vorbehandelten Erwachsenen,
einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden.
•
Zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3
Jahren und mindestens
15 kg Körpergewicht.
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir Accord zusammen mit
niedrig dosiertem
Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen
Patienten und die mit den
verschiedenen Arzneimitteln zusammenhängenden Mutationsmuster
besonders berücksichtigt
werden. Die Anwendung von Darunavir Accord sollte sich nach
genotypischen oder
phänotypischen Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der
Behandlungsanamnese richten
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren