DARNALOS 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

ibandronsav

Available from:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Class:

TT

Product summary:

Kiszerelések: 1 X - - - OGYI-T-22009 / 04 - Sz - TT - igen; 4 X - - - OGYI-T-22009 / 05 - Sz - TT - igen

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2012-02-08

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DARNALOS 3 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy
a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Darnalos 3 mg oldatos injekció
előretöltött fecskendőben (továbbiak-
ban Darnalos) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Darnalos alkalmazása előtt
3.
Hogyan fogják beadni Önnek a Darnalost?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Darnalost tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARNALOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Darnalos a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.
A Darnalos visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal,
hogy megállítja a további csontvesztést
és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki ezt a
gyógyszert szedi. A különbséget nem
feltétlenül látják vagy érzik. A Darnalos csökkentheti a
csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést
azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a
csípőtöréseknél nem.
A DARNALOST A MENOPAUZA UTÁNI (A VÁLTOZÓKORON TÚLI) CSONTRITKULÁS
KEZELÉSÉRE ÍRTÁK FEL, MERT AZ
ÖN ESETÉBEN A CSONTTÖRÉSEK FOKOZOTT KOCKÁZATA ÁLL FENN. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a cso

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Darnalos 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát
formájában) 3 ml oldatban előretöltött
fecskendőnként.
1 ml oldatos injekció 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
10,54 mg nátrium a 3 ml oldatot tartalmazó előretöltött
fecskendőnként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen, tiszta, idegen szennyeződéstől gyakorlatilag mentes
oldat, pH 3.5 – 4.5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó
csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem
állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ibandronsav javasolt adagja három havonta 3 mg intravénás
injekcióban, 15-30 másodperc alatt
beadva.
A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4
és 4.5 pont).
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint lehetséges.
Ezután a következő injekciós
kezelést az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva
kell alkalmazni.
Osteoporosisban a biszfoszfonát optimális kezelési időtartamát
nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni, és a
betegnél egyénileg kell elbírálni az iban-
dronsav előnyeit és esetleges kockázatait, különösen 5 évig
vagy annál hosszabb ideig történő alka-
lmazás után.
_Speciális betegcsoportok_
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
A Darnalos injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél,
akiknél a szérumkreatinin-szint
200 μmol/l (2,3mol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a
kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/
perc alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai
vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd 4.4