Daptomycin Labatec 500 mg pulver zur herstellung einer injektionslösung oder einer infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

daptomycinum

Available from:

Labatec Pharma SA

ATC code:

J01XX09

INN (International Name):

daptomycinum

Pharmaceutical form:

pulver zur herstellung einer injektionslösung oder einer infusionslösung

Composition:

Vorbereitung cryodesiccata: daptomycinum 500 mg, natrii hydroxidum, für Glas.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

infektionskrankheiten

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Summary of Product characteristics

Daptomycin Labatec®
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Daptomycinum.
Hilfsstoffe
Natriumhydroxidum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (i.v.) oder
Infusionslösung (i.v.).
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat.
Eine Durchstechflasche Daptomycin Labatec 350 mg enthält 350 mg
Daptomycin.
Injektion (i.v.) oder Infusion (i.v.)
Bei Daptomycin Labatec 350 mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml
durch Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) erreicht.
Eine Durchstechflasche Daptomycin Labatec 500 mg enthält 500 mg
Daptomycin.
Injektion (i.v.) oder Infusion (i.v.)
Bei Daptomycin Labatec 500 mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml
durch Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) erreicht.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Daptomycin ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit
folgenden Infektionen, verursacht
durch Gram-positive Bakterien, sofern die verursachenden Bakterien
gegen Daptomycin empfindlich
sind (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Eigenschaften/Wirkungen»).
·Staphylococcus aureus Bakteriämie (SAB).
·Rechtsseitige infektiöse Endokarditis (RIE) verursacht durch
methicillinempfindliche und
methicillinresistente Keime. Die Wirksamkeit von Daptomycin Labatec
bei Patienten mit linksseitiger
Endokarditis aufgrund von S. aureus wurde nicht nachgewiesen.
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen verursacht durch
empfindliche Stämme von:
Staphylococcus aureus (inkl. methicillinresistente Keime),
Streptococcus pyogenes, Streptococcus
agalactiae, Streptococcus dysgalactiae susp. equisimilis und
Enterococcus faecalis.
Daptomycin ist ausschliesslich gegen Gram-positive Bakterien aktiv
(s.«Eigenschaften/Wirkungen»). Im
Fall von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative
und/oder bestimmte Arten
anaerober Bakterien besteht, sollte Daptomycin gemeinsam mit (einem)
geeigneten antibakteriellen
Wirkstoff(en) angewendet werden.
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