Daptomycin Hospira

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

daptomycin

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

J01XX09

INN (International Name):

daptomycin

Therapeutic group:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Therapeutic area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Therapeutic indications:

Daptomycin är indicerat för behandling av följande infektioner. Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) patienter med komplicerade hud-och infektioner i mjukvävnad (cSSTI). Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) på grund av Staphylococcus aureus. Det isrecommended att beslutet att använda daptomycin bör ta hänsyn till den antibakteriella mottaglighet av organismen och bör baseras på expert råd. Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). På vuxna, använder i bacteraemia bör i samband med RIE eller med cSSTI, medan det i pediatriska patienter, använd i bacteraemia bör i samband med cSSTI. Daptomycin är aktivt mot Gram-positiva bakterier. I blandade infektioner där Gram negativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier är misstänkta, daptomycin bör vara samförvaltas med lämpligt antibakteriellt(s). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2017-03-22

Patient Information leaflet

35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG, PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
daptomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Daptomycin Hospira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Hospira
3.
Hur Daptomycin Hospira ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Daptomycin Hospira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DAPTOMYCIN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Daptomycin Hospira pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning, är
daptomycin. Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma
tillväxten av vissa bakterier.
Daptomycin Hospira används för behandling av infektioner i huden och
vävnader under huden hos
vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år). ). Det används även
för att behandla infektioner i
blodet i samband med infektioner i huden.
Daptomycin Hospira används även hos vuxna för att behandla
infektioner i vävnader som klär insidan
av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts bakterie
som kallas _Staphylococcus aureus_. Det
används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av
samma sorts bakterie i samband med
infektioner i hjärtat.
Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare
eventuellt även andra
antibakteriella medel medan du behandlas med Daptomycin Hospira.
2.
VAD DU BEHÖ

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Daptomycin Hospira 350 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Daptomycin Hospira 500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Daptomycin Hospira 350 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin.
En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 7 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvätska, lösning.
Daptomycin Hospira 500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg daptomycin.
En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 10 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvätska, lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Daptomycin Hospira 350 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Ljust gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
Daptomycin Hospira 500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Ljust gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Daptomycin Hospira är indicerat för behandling av följande
infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).
-
Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud-
och mjukdelsinfektioner
(cSSTI).
-
Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av
Staphylococcus aureus.
Det rekommenderas att organismens antibakteriella känslighet tas i
beaktande innan beslut
fattas om daptomycin ska användas. Beslutet ska vara baserat på råd
från expert. (Se
avsnitt 4.4 och 5.1).
-
Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med Staphylococcus
aureus-bakteriemi (SAB).
Hos vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerat med RIE eller
med cSSTI. Hos
pediatriska patienter ska användning vid bakteriemi vara associerat
med cSSTI.
3
Daptomycin är aktivt e