daptomicina

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

DAPTOMICINA

Available from:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

ANTIBACTERIANO

INN (International Name):

DAPTOMYCIN

Therapeutic area:

ANTIBACTERIANO

Product summary:

350 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT FA VD TRANS - 1553700940012 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 350 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 4 FA VD TRANS - 1553700940020 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 350 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 5 FA VD TRANS - 1553700940039 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 350 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 7 FA VD TRANS - 1553700940047 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 350 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 10 FA VD TRANS - 1553700940055 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 350 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 14 FA VD TRANS - 1553700940063 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 500 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT FA VD TRANS - 1553700940071 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 500 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 4 FA VD TRANS - 1553700940081 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 500 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 5 FA VD TRANS - 1553700940098 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 500 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 7 FA VD TRANS - 1553700940101 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 500 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 10 FA VD TRANS - 1553700940111 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 500 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 14 FA VD TRANS - 1553700940128 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2021-04-19

Patient Information leaflet

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
Daptomicina_VP_01.2022
DAPTOMICINA ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO
INJETÁVEL
350 MG E 500 MG
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
2
Daptomicina_VP_01.2022
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DAPTOMICINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável:
- 350 mg de daptomicina em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
- 500 mg de daptomicina em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (1 A 17 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de daptomicina contém:
daptomicina ..........................................350mg
excipiente q.s.p. ....................................1,0mg
Excipientes: hidróxido de sódio
Cada frasco-ampola de daptomicina contém:
daptomicina ..........................................500mg
excipiente q.s.p. ....................................1,0mg
Excipientes: hidróxido de sódio
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Daptomicina é utilizado em adultos (≥ 18 anos) e crianças (1 a 17
anos) para o tratamento de infecções de pele e partes moles
complicadas. É também utilizado em adultos (≥ 18 anos de idade) e
em crianças (1 a 17 anos) para o tratamento de infecções
sanguíneas ou em adultos com infecções do tecido que reveste a
parte interna do coração (incluindo válvulas cardíacas),
causadas pela bactéria
_Staphylococcus aureus_
.
Este medicamento não é utilizado para o tratamento de pneumonia (uma
infecção ou inflamação no tecido pulmonar).
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
3
Daptomicina_VP_01.2022
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de daptomicina é a daptomicina. Daptomicina é um
pó para solução para injeção ou infusão. A daptomicina é
um produto natural lipopeptídico cíclico. É um antibacteriano que
pode interromper o crescimento de certos tipos de bactérias
chamadas Gram-positivas. A daptomicina liga-se às membranas celulares
de bactérias Gram-positiva

Summary of Product characteristics

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
1
Daptomicina_VP_02.2020
DAPTOMICINA ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO
INJETÁVEL
350 MG E 500 MG
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
2
Daptomicina 01_2022
I.
IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
DAPTOMICINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável:
- 350 mg de daptomicina em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
- 500 mg de daptomicina em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (1 A 17 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de daptomicina contém:
daptomicina ..........................................350mg
excipiente q.s.p. ....................................1,0mg
Excipientes: hidróxido de sódio.
Cada frasco-ampola de daptomicina contém:
daptomicina ..........................................500mg
excipiente q.s.p. ....................................1,0mg
Excipientes: hidróxido de sódio
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
3
Daptomicina 01_2022
I.
INFORMAÇÕES
TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS
DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DAPTOMICINA É INDICADO PARA O TRATAMENTO DAS INFECÇÕES LISTADAS A
SEGUIR:
INFECÇÕES DE PELE E PARTES MOLES COMPLICADAS
Pacientes adultos (≥18 anos) e pediátricos (1 a 17 anos) com
infecção de pele e partes moles complicadas (IPPMc) causadas por
bactérias isoladas Gram-positivas sensíveis.
A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram -positivas. A
terapia combinada pode ser clinicamente indicada se os
patógenos documentados ou presumidos incluírem organismos Gram
-negativos ou anaeróbios.
INFECÇÕES DE CORRENTE SANGUÍNEA POR _STAPHYLOCOCCUS AUREUS _
(BACTEREMIA)
Pacientes adultos (≥18 anos) com infecções de corrente sanguínea
(bacteremia) por
_Staphylococcus aureus_
, incluindo aquelas
associadas à endocardite infecciosa do lado direito, causadas por
isolados sensíveis à meticilina e resistentes à meticilina.
Pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com infecções da corrente
s