Dapagliflozin Viatris

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dapagliflozin

Available from:

Viatris Limited

ATC code:

A10BK01

INN (International Name):

dapagliflozin

Therapeutic group:

Drogas usadas en diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Therapeutic indications:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 y 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2023-03-24

Patient Information leaflet

60
B. PROSPECTO
61
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAPAGLIFLOZINA VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DAPAGLIFLOZINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Dapagliflozina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dapagliflozina Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Dapagliflozina Viatris
3.
Cómo tomar Dapagliflozina Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dapagliflozina Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DAPAGLIFLOZINA VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DAPAGLIFLOZINA VIATRIS
Dapagliflozina Viatris contiene el principio activo dapagliflozina.
Pertenece a un grupo de
medicamentos que se denominan "inhibidores del cotransportador de
sodio glucosa 2 (SGLT2)".
Funcionan bloqueando la proteína SGLT2 en el riñón. Al bloquear
esta proteína, el azúcar en la sangre
(glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo a través
de la orina.
PARA QUÉ SE UTILIZA
DAPAGLIFLOZINA VIATRIS
Dapagliflozina Viatris se utiliza para tratar:

DIABETES TIPO 2

en adultos y niños de 10 años de edad o más.

si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el
ejercicio.

Dapagliflozina Viatris se puede utilizar solo o junto con otros
medicamentos para tratar la
diabetes.

es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta
y ejercicio que le
facilite su

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
dapagliflozina.
_ _
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido de 5 mg contiene 24 mg de lactosa.
Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
dapagliflozina.
_ _
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido de 10 mg contiene 48 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de aproximadamente 7,2 mm
de diámetro, recubiertos
con película, con “5” grabado en una cara y plano en la otra.
Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de
aproximadamente 1,1 x 8 mm en
diagonal, con “10” grabado en una cara y plano en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus tipo 2
Dapagliflozina Viatris está indicado en adultos y niños de 10 años
de edad o más para el tratamiento
de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en
combinación con la dieta y el ejercicio
-
monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina
debido a intolerancia
-
en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
tipo 2
Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de
terapias, efectos en el control
glucémico, acontecimientos cardiovasculares y renales, así como las
poblaciones estudiadas, ver las
secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
3
Insuficiencia cardíaca
Dapagliflozina Viatr