Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
odobren
2023-03-24
58 B. UPUTA O LIJEKU 59 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dapagliflozin PAŽLJIVO PRO č ITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PO č NETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sa č uvajte ovu uputu. Možda ć ete je trebati ponovno pro č itati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije č niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, č ak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije č nika ili ljekarnika. To uklju č uje i svaku mogu ć u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dapagliflozin Viatris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego po č nete uzimati Dapagliflozin Viatris 3. Kako uzimati lijek Dapagliflozin Viatris 4. Mogu ć e nuspojave 5. Kako č uvati lijek Dapagliflozin Viatris 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS Dapagliflozin Viatris sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Pripada skupini lijekova koji se zovu „inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2)“, a djeluju tako da blokiraju protein SGLT2 u bubrezima. Blokiranje tog proteina dovodi do uklanjanja še ć era (glukoze) u krvi, soli (natrija) i vode iz tijela kroz mokra ć u. ŠTO JE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI Dapagliflozin Viatris se primjenjuje za lije č enje: • ŠE ć ERNE BOLESTI TIPA 2 • u odraslih i djece u dobi od 10 i više godina • ako se še ć erna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom. • Dapagliflozin Viatris se može uzimati samostalno ili zajedno s drugim lijekovima za lije č enje še ć erne bolesti. • Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje Vam je dao Vaš lije č nik, ljekarnik ili medicinska sest Read the complete document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Dapagliflozin Viatris 5 mg filmom obložene tablete Dapagliflozin Viatris 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dapagliflozin Viatris 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg dapagliflozina. _ _ _Pomo_ ć _na tvar s poznatim u_ č _inkom _ Jedna tableta od 5 mg sadrži 24 mg laktoze. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg dapagliflozina. _ _ _Pomo_ ć _na tvar s poznatim u_ č _inkom _ Jedna tableta od 10 mg sadrži 48 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomo ć nih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Dapagliflozin Viatris 5 mg filmom obložena tableta Žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera približno 7,2 mm s utisnutom oznakom „5“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmom obložena tableta Žuta, bikonveksna tableta u obliku romba dimenzija približno 11 x 8 mm, s utisnutom oznakom „10“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINI Č KI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Še ć erna bolest tipa 2 Dapagliflozin Viatris je indiciran za lije č enje odraslih osoba i djece u dobi od 10 i više godina s nedovoljno dobro reguliranom še ć ernom boleš ć u tipa 2, kao dodatak dijeti i tjelovježbi - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja - kao dodatak drugim lijekovima za lije č enje še ć erne bolesti tipa 2 Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s drugim lijekovima, u č inke na regulaciju glikemije, kardiovaskularne i bubrežne doga đ aje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 3 Zatajenje srca Dapagliflozin Viatris je indiciran u odraslih bolesnika za lije č enje simptomatskog kroni č nog zatajenja srca s reduciranom ejekcijskom frakcijom. Kroni č na bubrežna bolest Dapagliflozin Viatris je indiciran u odraslih bol Read the complete document