DANIB 70 mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

L01X

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR TABLETA -

Administration route:

ORAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

HETERO LABS LIMITED - INDIA

Therapeutic group:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Product summary:

Presentación: -Caja de cartón conteniendo , 2, 5, 7,10,14,15, 20,28, 30,35,40,42,45, 50, 56, 60,70,72,80, 90,98, 100, 120, 200, 240,300,400,450 y500 tabletas recubiertas en envase blíster de PVC/Aluminio-OPA Plateado + Aluminio. -Caja de cartón conteniendo un frasco de polietileno de alta densidad de color blanco opaco por 2,5,7,10,14,20,28,30,35,40,42,45,50,56,60,70,72,80,90,98 y 100 tabletas recubiertas , con tapa de polipropileno de color blanco opaco.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2026-04-08

Summary of Product characteristics

1
DASATINIB 70 MG
TABLETA RECUBIERTA
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Dasatinib anhidro equivalente a
Dasatinib……………………………………………. 70.0 mg
EXCIPIENTES:
Lactosa monohidrato, Fosfato dibásico de calcio anhidro, Celulosa
microcristalina
(PH 101), Hidroxipropil celulosa, celulosa microcristalina (PH 102),
Croscarmelosa
de sodio, Estearato de magnesio, Opadry blanco 03K580003, Agua
purificada.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:
Cada
tableta
recubierta
contiene
lactosa
(como
monohidrato)
y
sodio
(Croscarmelosa de sodio).
INFORMACIÓN CLÍNICA
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dasatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
•Leucemia mielógena crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo
(Ph +) recién
diagnosticada en la fase crónica.
• LMC crónica, acelerada o en fase blástica con resistencia o
intolerancia a la
terapia previa, incluido el mesilato de imatinib.
• Leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph + y LMC blástica linfoide
con resistencia o
intolerancia a la terapia previa.
Dasatinib está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos
con:
• LMC Ph + recién diagnosticada en fase crónica (Ph + CML-CP) o Ph
+ CML-CP
resistente o intolerante a la terapia previa, incluido imatinib.
• LLA Ph + recién diagnosticada en combinación con quimioterapia.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el
diagnóstico y
tratamiento de pacientes con leucemia.
Dosis
ADVERTENCIA – SE DEBEN SEGUIR ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES
SOBRE LA
POSOLOGÍA PARA EVITAR SOBREDOSIFICACIÓN
Pacientes adultos
La dosis inicial recomendada para la LMC en fase crónica es de 100 mg
de dasatinib
una vez al día.
La dosis inicial recomendada para la LMC en fase acelerada, mieloide o
linfoide
blástica (fase avanzada) o LLA Ph + es de 140 mg una vez al día (ver
sección
Advertencias y precauciones).
Población pediátrica (Ph + CML-CP y Ph + ALL)
La dosificación para niños y adolescentes se basa en el peso
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