DAMIRAST 500MCG FILM COATED TABLETS

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

ROFLUMILAST

Available from:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC (0000009615) 95 MARATHONOS AVE, PIKERMI, ATTICA, 19009

ATC code:

R03DX07

INN (International Name):

ROFLUMILAST

Dosage:

500MCG

Pharmaceutical form:

FILM COATED TABLETS

Composition:

ROFLUMILAST (0162401323) 500UG

Administration route:

ORAL USE

Prescription type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/6470/001/DC CHANGE TO EL/H/0311/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) () 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ DAMIRAST 500 ΜG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ροφλουμιλάστη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Damirast και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Damirast
3.
Πώς να πάρετε το Damirast
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Damirast
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DAMIRAST ΚΑΙ Π

Summary of Product characteristics

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Damirast 500 μg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500 μικρογραμμάρια
ροφλουμιλάστης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 192,6 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Κιτρινωπό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο 9 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Damirast ενδείκνυται για θεραπεία
συντήρησης της σοβαρής χρόνιας
αποφρακτικής πνευμονοπάθειας
(ΧΑΠ)
[ταχέως
εκπνεόμενος
όγκος
στο
πρώτο
δευτερόλεπτο
(FEV
1
)
μετά
από
χορήγηση
βρογχοδιασταλτικού μικρότερος από το
50% του προβλεπόμενου] που σχετίζεται
με χρόνια βρογχίτιδα σε
ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συχνών
παροξύνσεων επιπρόσθετα της
θεραπείας με βρογχοδιασταλτικό.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Δόση έναρξης
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα
δισκίο των 250 μικρογραμμαρίων
ροφλουμιλάστης που
λαμβάνεται άπα�