Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
A10BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg/850 mg (blis.Al/Al-OPA/Al/PVC); tbl flm 30x50 mg/850 mg (blis.Al/Al-OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a vildagliptín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-09-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/01455-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DALTEX 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DALTEX 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vildagliptín/metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DALTEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DALTEX 3. Ako užívať DALTEX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DALTEX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DALTEX A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivá lieku DALTEX, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“. DALTEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. DALTEX sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo sulfonylureové antidiabetiká). Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu. Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdko Read the complete document
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01435-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DALTEX 50 mg/850 mg filmom obalené tablety DALTEX 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu (zodpovedá 660 mg metformínu). Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu (zodpovedá 780 mg metformínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Žltá, oválna filmom obalená tableta z oboch strán hladká, so skoseným okrajom, s rozmermi približne 20,7 x 8,8 mm. Tmavožltá, oválna filmom obalená tableta z oboch strán hladká, so skoseným okrajom, s rozmermi približne 21,3 x 10,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DALTEX je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu: - u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným metformínium-chloridom - u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformínium-chloridu - v samostatných tabletách - v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, ak tieto neposkytujú dostatočnú - glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych - kombináciách). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _ 2 Dávka antihyperglykemickej liečby liekom DALTEX sa má u pacienta určiť individuálne na základe súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a zároveň nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dennú dávku 100 mg vildagliptínu. Liečba liekom DALTEX sa môže začať s tabletou s liekovou silou 50 mg/850 mg alebo 50 mg/1000 mg dvakrát denne, jednou tabletou ráno a druhou večer. - Pacienti s nedostatočnou kontrolou Read the complete document