Dalsy forte 40 mg/ml oralna suspenzija

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

ibuprofen

Available from:

Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

M01AE01

INN (International Name):

ibuprofen

Pharmaceutical form:

oralna suspenzija

Composition:

Urbroj: 1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena

Prescription type:

na recept neponovljivi recept

Manufactured by:

Delpharm Bladel B.V., Bladel, NizozemskaEdefarm S.L., Villamarchante, Valencia, ŠpanjolskaFarmasierra Manufacturing S.L., San Sebastian de los Reyes, Madrid, ŠpanjolskaFarmalider S.A., Alcobendas - Madrid, Španjolska

Product summary:

Pakiranje: 1 boca s 30 ml suspenzije, štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-093886315-01]; 1 boca sa 100 ml suspenzije, štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-093886315-02]; 1 boca sa 150 ml suspenzije, štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-093886315-03]; 1 boca sa 200 ml suspenzije, štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-093886315-04] Urbroj: 381-12-01/154-22-07

Authorization date:

2022-07-06

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
DALSY FORTE 40 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
ibuprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Dalsy forte i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalsy forte
3. Kako uzimati Dalsy forte
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dalsy forte
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DALSY FORTE I ZA ŠTO SE KORISTI
Dalsy forte oralna suspenzija
sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se
nazivaju
nesteroidni protuupalni lijekovi. Dalsy forte je lijek koji snižava
bol i vrućicu.
Dalsy forte se koristi za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

blage do umjerene boli, kao što je zubobolja, glavobolja.

vrućice.
Dalsy forte je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece
u dobi 1 godine i starije, tjelesne
težine iznad 10 kg.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DALSY FORTE
NEMOJTE UZIMATI DALSY FORTE:

ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (bronhospazam, astma,
rinitis, angioedem ili urtikarija
nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih
protuupalnih lijekova)

ako imate nerazjašnjene poremećaje stvaranja krvi

ako ste imali krvarenja ili puknuće u probavnom sustavu povezana s
primjenom lijekova iz skupine
nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate čir na želucu/dvanae

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dalsy forte 40 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 0,5 mg/ml tekućeg maltitola, 5,32
mg/ml natrija, 1 mg/ml
natrijevog benzoata i aromu jagode (s benzilnim alkoholom).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Viskozna suspenzija bijele do gotovo bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dalsy forte se koristi za kratkotrajno simptomatsko liječenje:
•
blage do umjerene boli kao što je zubobolja, glavobolja.
•
vrućice
Dalsy forte je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece
u dobi od 1 godine i starije,
tjelesne težine veće od 10 kg.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Najnižu
učinkovitu
dozu
potrebno
je
primjenjivati
tijekom
najkraćeg
razdoblja
potrebnog
za
ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).
Doziranje treba prilagoditi dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Djeca
Dnevna doza Dalsy forte oralne suspenzije je 20 – 30 mg/kg tjelesne
težine podijeljeno u više
pojedinačnih doza.
Doze lijeka treba davati svakih 6 do 8 sati izmeĎu pojedinačnih
doza. Razmak izmeĎu pojedinačnih
doza ne smije biti manji od 4 sata.
TJELESNA TEŽINA (DOB)
POJEDINAČNA DOZA
UČESTALOST
UKUPNA DNEVNA DOZA
10 kg – 15 kg
(1 – 3 godine)
2,5 ml (100 mg)
3 puta dnevno
7,5 ml (300 mg)
H A L M E D
28 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
16 kg – 19 kg
( 4 – 5 godina)
3,75 ml (150 mg)
3 puta dnevno
11,25 ml (450 mg)
20 kg - 29 kg
( 6 – 9 godina)
5 ml (200 mg)
3 puta dnevno
15 ml (600 mg)
30 kg - 40 kg
( 10 – 12 godina)
7,5 ml (300 mg
3 puta dnevno
22,5 ml (900 mg)
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina ( > 40 kg)
Uobičajena doza je 400 mg 3 puta na dan (do 1200 mg na dan). U
teškim i akutnim stanjima doza se
može povećati na maksimalno 2400 mg na dan u podijeljenim dozama.
_ _
_Stariji bolesnici: _
Nije potrebna prilagodba doze, osim kod oštećenja funkcije bubrega
i