Dalacin-T 10 mg/ml, vloeistof voor cutaan gebruik

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLINDAMYCINE

Available from:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC code:

D10AF01

INN (International Name):

CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT COMPOSITION corresponding to ; CLINDAMYCIN

Pharmaceutical form:

Vloeistof voor cutaan gebruik

Composition:

ISOPROPYLALCOHOL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Administration route:

Cutaan gebruik

Therapeutic area:

Clindamycin

Product summary:

Hulpstoffen: ISOPROPYLALCOHOL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Authorization date:

1983-12-29

Patient Information leaflet

Bijsluiter
NLD 19B13
1
NLD 19B13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DALACIN-T 10 MG/ML, VLOEISTOF VOOR CUTAAN GEBRUIK
Clindamycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dalacin-T en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DALACIN-T EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clindamycine is een antibioticum van het lincomycine-type. Het remt de
groei van bepaalde soorten
bacteriën (ziekteverwekkers).
Dalacin-T wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige
acne, waarbij andere middelen
(namelijk middelen zonder antibiotica) geen of onvoldoende resultaat
hebben opgeleverd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor clindacmycine of het ermee verwante lincomycine
of voor één van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

als u in het verleden een ontsteking van de dikke darm als gevolg van
antibioticum-gebruik heeft
gehad.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Door de aanwezigheid van alcohol in de vloeistof voor cutaan gebruik
kan Dalacin-T een branderig
gevoel en irritatie van de ogen, de slijmvliezen en een beschadigde
h

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de Productkenmerken
NLD 19B13
1
NLD 19B13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dalacin-T 10 mg/ml, vloeistof voor cutaan gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dalacin-T vloeistof voor cutaan gebruik bevat
clindamycinediwaterstoffosfaat overeenkomend met
10 mg/ml clindamycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor cutaan gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dalacin-T vloeistof voor cutaan gebruik is bestemd voor matige tot
ernstige vormen van acne waarbij
lokale therapeutische behandelingen zonder antibiotica geen of
onvoldoende resultaat hebben
opgeleverd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen en adolescenten _
Breng tweemaal per dag een dunne laag Dalacin-T vloeistof voor cutaan
gebruik aan op de te
behandelen plaats. Klinische ervaring toont aan dat het merendeel van
de patiënten een duidelijke
verbetering van de ziekte na 4 weken behandeling laat zien. Indien er
geen of onvoldoende
verbetering is opgetreden na deze periode, dient de patiënt zijn arts
te raadplegen en met de
mogelijkheid van bacteriële resistentie dient rekening te worden
gehouden. Indien bacteriële
resistentie is opgetreden, dient het gebruik van het product te worden
onderbroken gedurende een
periode van twee maanden.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en effectiviteit van Dalacin-T vloeistof voor cutaan
gebruik is niet vastgesteld in pre-
puberale kinderen (tot de leeftijd van 12 jaar), aangezien acne
vulgaris slechts zelden voorkomt in
deze leeftijdsgroep.
_Ouderen _
Geen specifieke aanbevelingen.
_Nier- / leverinsufficiëntie _
Geen specifieke aanbevelingen.
Samenvatting van de Productkenmerken
NLD 19B13
2
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, overgevoeligheid voor
lincomycine of voor (één
van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Antibioticum geassocieerde colitis in de anamnese.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Oraal en