Dagesil 50 mg Comprimido gastrorresistente

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Diclofenac

Available from:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

ATC code:

M01AB05

INN (International Name):

Diclofenac

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido gastrorresistente

Composition:

Diclofenac sódico 50 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 20 unidade(s)

Class:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

diclofenac

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5839113 CNPEM: 50007254 CHNM: 10007040 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-06-05

Patient Information leaflet

APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dagesil 50 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Diclofenac sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
•
O nome deste medicamento é Dagesil 50 mg Comprimidos
Gastrorresistentes mas
será referido como Dagesil ao longo deste folheto
O que contém este folheto:
1.
O que é Dagesil e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dagesil
3.
Como tomar Dagesil
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dagesil
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dagesil e para que é utilizado
Dagesil contém a substância ativa diclofenac sódico, que faz parte
de um grupo de
medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Os
AINEs são
utilizados para reduzir a dor e a inflamação.
•
Dagesil alivia a dor, reduz o inchaço e diminui a inflamação em
condições que afetam
as articulações, os músculos e os tendões, incluindo:
-
artrite reumatoide, osteoartrite, gota aguda, espondilite anquilosante
-
dor nas costas, entorses e luxações, lesões desportivas dos tecidos
moles, periartrite
escapulumeral, deslocamentos e fraturas
-
tendinite, tenossinovite, bursite, dor e inflamação associadas a
cirurgias dentárias e
outras cirurgias menores.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dagesil
APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
Não tome Dagesil se:
•
tem alergia ao diclofenac sódico, aspirina, ibuprof

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Dagesil 50 mg Comprimidos Gastrorresistentes
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 50 mg de diclofenac sódico.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lactose Mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos gastrorresistentes.
Os comprimidos de 50 mg têm um diâmetro de 8,00 a 8,40 mm, são
comprimidos
redondos, castanho pálido, com revestimento entérico, lisos de ambos
os lados.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos e Idosos:
Alívio de todos os graus de dor e inflamação numa ampla variedade
de condições,
incluindo:
i.
condições artríticas: artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite
anquilosante, gota aguda,
ii.
afeções musculosqueléticas agudas tais como periartrite (por
exemplo,
periartrite escapulumeral), tendinite, tenossinovite, bursite,
iii.
outras situações dolorosas resultantes de traumas, incluindo
fraturas,
lombalgia, entorses, luxações, deslocamentos, e cirurgias
ortopédicas, dentárias e
outros menores.
Crianças: Não recomendado.
4.2
Posologia e modo de administração
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
secção 4.4 Advertências
e precauções especiais de utilização).
Para administração oral
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05-06-2022
INFARMED
Os comprimidos gastrorresistentes devem ser engolidos inteiros, de
preferência antes das
refeições.
Adultos:
75 a 150 mg por dia em duas ou três doses divididas.
A dose diária máxima recomendada de diclofenac é de 150mg.
Populações especiais
Idosos
Embora a farmacocinética de diclofenac não esteja comprometida de
maneira clinicamente
relevante em doentes idosos, os anti-inflamatórios não esteroides
devem ser utilizados com
especial precaução nestes doentes que normalmente são mais
propensos a reações adve