Dafiro

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Amlodypiny, walsartanu

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan

Therapeutic group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Dafiro jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na Amlodypiny lub walsartanu w monoterapii.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2007-01-15

Patient Information leaflet

55
B. ULOTKA DLA PACJENTA
56
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DAFIRO 5 MG/80 MG TABLETKI POWLEKANE
DAFIRO 5 MG/160 MG TABLETKI POWLEKANE
DAFIRO 10 MG/160 MG TABLETKI POWLEKANE
amlodypina/walsartan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dafiro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafiro
3.
Jak stosować lek Dafiro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dafiro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DAFIRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dafiro tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz
walsartan. Obie substancje pomagają
kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.
−
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
wapnia”. Amlodypina
powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń
krwionośnych, co hamuje skurcz
naczyń krwionośnych.
−
Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
receptorów angiotensyny II”.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje
skurcz naczyń
krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa
poprzez zablokowanie
działania angiotensyny II.
Oznacza to, że obie powyższe substancje pomagają w blokowaniu
skurczu naczyń krwionośnych. W
rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się,

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane
Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane
Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
benzenosulfonianu amlodypiny) oraz
80 mg walsartanu.
Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
benzenosulfonianu amlodypiny) oraz
160 mg walsartanu.
Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
benzenosulfonianu amlodypiny)
oraz 160 mg walsartanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane
Ciemnożółta, okrągła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z
wytłoczonymi literami „NVR” po
jednej stronie oraz „NV” po drugiej stronie. Przybliżony rozmiar:
średnica 8,20 mm.
Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane
Ciemnożółta, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonymi literami
„NVR” po jednej stronie oraz
„ECE” po drugiej stronie. Przybliżony rozmiar: 14,2 mm
(długość) x 5,7 mm (szerokość).
Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane
Jasnożółta, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonymi literami
„NVR” po jednej stronie oraz „UIC”
po drugiej stronie. Przybliżony rozmiar: 14,2 mm (długość) x 5,7
mm (szerokość).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Dafiro jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których
ciśnienie krwi nie jest odpowiednio
kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Dafiro to 1 tabletka na dobę.
Produkt Dafiro 5 mg/80 mg może być podawany pacjentom, u których
ciśnienie krwi nie jest
odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80
mg w monoterap