Dafiro

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

amlodipina, valsartan

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan

Therapeutic group:

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina

Therapeutic area:

Ipertensione

Therapeutic indications:

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Dafiro è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan in monoterapia.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2007-01-15

Patient Information leaflet

52
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DAFIRO 5 MG/80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DAFIRO 5 MG/160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DAFIRO 10 MG/160 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
amlodipina/valsartan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4,
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dafiro e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro
3.
Come prendere Dafiro
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dafiro
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DAFIRO E A COSA SERVE
Le compresse di Dafiro contengono due sostanze chiamate amlodipina e
valsartan. Entrambe queste
sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione sanguigna.
−
L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti
dei canali del calcio”.
L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi
sanguigni e ferma in tal modo il
restringimento dei vasi sanguigni.
−
Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti
dei recettori
dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta
dall’organismo e provoca il restringimento
dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il
valsartan agisce
bloccando l’effetto dell’angiotensina II.
Questo significa che entrambe queste sostanze aiutano ad impedire il
restringimento dei vasi
sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la
pressione sanguigna diminuisce.
Dafiro è usato nel tratta

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dafiro 5 mg/80 mg compresse rivestite con film
Dafiro 5 mg/160 mg compresse rivestite con film
Dafiro 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dafiro 5 mg/80 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato) e
80 mg di valsartan.
Dafiro 5 mg/160 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato) e
160 mg di valsartan.
Dafiro 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato) e
160 mg di valsartan.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Dafiro 5 mg/80 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore giallo scuro, rotonda con bordi
smussati, con impresso “NVR”
su un lato e “NV” sul lato opposto. Dimensioni approssimative:
diametro 8,20 mm
Dafiro 5 mg/160 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore giallo scuro, ovale, con
impresso “NVR” su un lato e “ECE”
sul lato opposto. Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza) x 5,7
mm (larghezza)
Dafiro 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, ovale, con
impresso “NVR” su un lato e “UIC”
sul lato opposto. Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza) x 5,7
mm (larghezza)
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale.
Dafiro è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non
è adeguatamente controllata da
amlodipina o valsartan in monoterapia.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Dafiro è una compressa al giorno.
Dafiro 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui
pressione arteriosa non è adegua