Dafiro

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

amlodipin, valsartan

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan

Therapeutic group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

Forhøjet blodtryk

Therapeutic indications:

Behandling af essentiel hypertension. Dafiro er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin eller valsartan monoterapi.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2007-01-15

Patient Information leaflet

53
B. INDLÆGSSEDDEL
54
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DAFIRO 5 MG/80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DAFIRO 5 MG/160 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DAFIRO 10 MG/160 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
amlodipin/valsartan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dafiro
3.
Sådan skal du tage Dafiro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dafiro tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og
valsartan. Begge disse stoffer hjælper
med at kontrollere højt blodtryk.
-
Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes
”calcium-antagonister”. Amlodipin forhindrer
calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge. Det medfører, at
blodårerne ikke trækker sig
sammen.
-
Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin
II-receptorantagonister”.
Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække
sig sammen, så blodtrykket
øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.
Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække
sig sammen. Som et resultat, bliver
blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes.
Dafiro bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke
kan få deres blodtryk passende
kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.
55
2.
DET SKAL D

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dafiro 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Dafiro 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Dafiro 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dafiro 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat) og 80 mg valsartan.
Dafiro 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan.
Dafiro 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Dafiro 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Mørkegul, rund filmovertrukket tablet med facetslebne kanter, præget
med ”NVR” på den ene side og
”NV” på den anden side. Størrelse: ca. 8,20 mm i diameter.
Dafiro 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Mørkegul, oval filmovertrukket tablet, præget med ”NVR” på den
ene side og ”ECE” på den anden
side. Størrelse: ca. 14,2 mm (længde) x 5,7 mm (bredde).
Dafiro 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Lysegul, oval filmovertrukket tablet, præget med ”NVR” på den
ene side og ”UIC” på den anden side.
Størrelse: ca. 14,2 mm (længde) x 5,7 mm (bredde).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Dafiro er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med amlodipin eller
valsartan monoterapi.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Dafiro er én tablet daglig.
Dafiro 5 mg/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret med
amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene.
Dafiro 5 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret med
amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene.
Dafiro 10 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkelig