Dafiro HCT

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DX01

INN (International Name):

amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Therapeutic area:

Hipertensiune

Therapeutic indications:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapia de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe o combinaţie de amlodipina si valsartan hidroclorotiazida (HCT), luat ca trei single-componenta preparatelor sau ca o Dual-componente şi o componentă unică-formulare.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2009-11-03

Patient Information leaflet

77
B. PROSPECTUL
78
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dafiro HCT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dafiro HCT
3.
Cum să utilizaţi Dafiro HCT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dafiro HCT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DAFIRO HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dafiro HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină,
valsartan şi hidroclorotiazidă.
Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale
crescute.
−
Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai
canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de
sânge, ceea ce previne
îngustarea acestora.
−
Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii
ai receptorilor
angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi
determină îngustarea vaselor de
sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. V

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Comprimate albe, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite,
inscripţionate „NVR” pe o faţă şi
„VCL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9
mm (lățime).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Comprimate galben pal, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite,
inscripţionate „NVR” pe o faţă
şi „VDL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x
5,9 mm (lățime).
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Comprimate galbene, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite,
inscripţionate „N