Dacogen

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

decitabine

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC code:

L01BC08

INN (International Name):

decitabine

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Leukémia, myeloid

Therapeutic indications:

Liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovanou de novo alebo sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML), podľa klasifikácie Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), ktorí nie sú kandidátmi na štandardnej indukčnej chemoterapie.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2012-09-20

Patient Information leaflet

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DACOGEN 50 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
Decitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dacogen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen
3.
Ako používať Dacogen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dacogen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DACOGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DACOGEN
Dacogen je liek proti rakovine. Obsahuje liečivo „decitabín“.
NA ČO SA DACOGEN POUŽÍVA
Dacogen sa používa na liečbu druhu rakoviny, ktorý sa volá
„akútna myeloidná leukémia“ alebo
„AML“. Tento druh rakoviny ovplyvňuje vaše krvné bunky. Dacogen
budete dostávať, keď vám
diagnostikovali AML prvýkrát. Používa sa u dospelých.
AKO DACOGEN ÚČINKUJE
Dacogen zabraňuje rakovinovým bunkám, aby rástli. Rakovinové
bunky tiež ničí.
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak
máte akékoľvek otázky ohľadom
účinkovania Dacogenu, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DACOGEN
NEPOUŽÍVAJTE DACOGEN

ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zlo

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dacogen 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu
obsahuje 50 mg decitabínu.
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu jeden ml koncentrátu
obsahuje 5 mg decitabínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna liekovka obsahuje 0,29 mmol sodíka (E524).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na infúziu).
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dacogen je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novo
diagnostikovanou _de novo_ alebo
sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), podľa
klasifikácie Svetovej zdravotníckej
organizácie (WHO), ktorí nie sú vhodní na štandardnú indukčnú
chemoterapiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Podávanie lieku Dacogen sa musí začať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s používaním
chemoterapeutických liekov.
Dávkovanie
V jednom liečebnom cykle sa Dacogen podáva v dávke 20 mg/m
2
povrchu tela intravenóznou infúziou
trvajúcou viac ako 1 hodinu denne opakovanou denne 5 dní za sebou
(tzn. spolu 5 dávok na jeden
liečebný cyklus). Celková denná dávka nesmie prekročiť 20 mg/m
2
a celková dávka na jeden liečebný
cyklus nesmie prekročiť 100 mg/m
2
. Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
Cyklus
sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej
odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami;
kompletná alebo čiastočná remisia však môže
nastať po viac ako 4 cykloch. Liečba môže pokračovať, kým
pacient na ňu odpovedá, má z nej naďalej
prínos, alebo sa ochorenie stabilizovalo, tzn. v prípade
chýbajúcej zrejmej progresie.
Ak sa po 4 cykloch hematologické hodnoty pacienta (napr. počet
tromb