Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel 75 mg Hartkapseln

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Available from:

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

ATC code:

B01AE07

INN (International Name):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2024-01-29

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT STADA ARZNEIMITTEL 75 MG HARTKAPSELN
WIRKSTOFF: DABIGATRANETEXILAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat STADA
Arzneimittel beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT STADA ARZNEIMITTEL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel enthält den Wirkstoff
Dabigatranetexilat und gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet
werden. Es wirkt
über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung
von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet,
um:
•
der
Bildung
von
Blutgerinnseln
in
den
Venen
nach
chirurgischem
Knie-
oder
Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel wird bei Kindern angewendet, um:
•
Blutgerinnsel
zu
behandeln
und
der
erneuten
Bildung
von
Blutgerinnseln
vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DABIGATRANETEXILAT STADA
ARZNEIMITTEL
BEACHTE

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel 75 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Kapsel der Größe "2" (17,50 ± 0,40 mm) mit einer weißen,
undurchsichtigen Kappe mit dem
Aufdruck "MD" und einem weißen, undurchsichtigen Körper mit dem
Aufdruck "75" mit
schwarzer Tinte, die eine Mischung aus weißen bis hellgelben Pellets
und hellgelbem Granulat
enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention
von
venösen
thromboembolischen
Ereignissen
(VTE)
bei
erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen
von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel Kapseln können bei Erwachsenen
sowie Kindern und
Jugendlichen ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die
Kapseln im Ganzen zu
schlucken. Für die Behandlung von Kindern unter 8 Jahren stehen
andere, altersgerechte
Darreichungsformen zur Verfügung.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene Dosis
ist auf Grundlage des Körpergewichts und Alters des Kindes zu
verschreiben.
_PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN_
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur
Primärprävention von
VTE bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION
VON VTE BEI
ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN
EINLEITUNG DER
BEHANDLUNG AM
TAG DES
CHIRURGISCHEN
EINGRIFFS 1-4
STUNDEN
POSTO