Dabigatranetexilat Aliud Pharma 150 mg Hartkapseln

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Available from:

Aliud Pharma GmbH

ATC code:

B01AE07

INN (International Name):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2024-01-29

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT ALIUD PHARMA 150 MG HARTKAPSELN
WIRKSTOFF: DABIGATRANETEXILAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat Aliud Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat Aliud Pharma
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat Aliud Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat Aliud Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT ALIUD PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat Aliud Pharma enthält den Wirkstoff
Dabigatranetexilat und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden.
Es wirkt über die
Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von
Blutgerinnseln beteiligt ist.
Dabigatranetexilat Aliud Pharma wird bei Erwachsenen angewendet, um:
•
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen im
Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen
Herzschlags (nicht
valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren
Risikofaktor
aufweisen.
•
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer
erneuten
Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der L

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Aliud Pharma 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Kapsel der Größe "0" (21,50 ± 0,40 mm) mit weißer,
undurchsichtiger Kappe mit dem Aufdruck "MD"
und weißem, undurchsichtigem Körper mit dem Aufdruck "150" mit
schwarzer Tinte, die eine
Mischung aus weißen bis hellgelben Pellets und hellgelbem Granulat
enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥
75 Jahre; Herzinsuffizienz
(NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen von der
Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat Aliud Pharma Kapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen ab
8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im
Ganzen zu schlucken. Für die
Behandlung von Kindern unter 8 Jahren gibt es weitere altersgerechte
Darreichungsformen.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis notwendig.
Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine Formulierung
angegebene Dosis ist auf Grundlage
des Körpergewichts und Alters des Kindes zu verschreiben.
_PRÄVENTION VON SCHLAGANFALL UND SYSTEMISCHER EMBOLIE BEI ERWACHSENEN
PATIENTEN MIT NICHT_
_VALVULÄREM VORHOFFLIM