DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 110MG Tvrdá tobolka

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Available from:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC code:

B01AE07

INN (International Name):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dosage:

110MG

Pharmaceutical form:

Tvrdá tobolka

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Product summary:

Kód SÚKL: 0270290 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270285 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270294 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270284 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270293 Velikost balení: 180X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270291 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270292 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270286 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270289 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278802 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270288 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2024-03-05

Patient Information leaflet

1
SP. ZN. SUKLS211841/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 110 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dabigatran etexilate Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran
etexilate Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Dabigatran etexilate Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dabigatran etexilate Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dabigatran
etexilate
Viatris
obsahuje
léčivou
látku
dabigatran-etexilát
a patří
do
skupiny
léků
označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje
látku, která se v těle účastní na tvorbě
krevních sraženin.
Dabigatran etexilate Viatris se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
-
předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková
příhoda) a jiných cévách v těle, pokud
máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní a nejméně jeden další
rizikový faktor.
-
léčbě krevních sražen

Summary of Product characteristics

1
SP. ZN. SUKLS211841/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatran-etexilát-mesilát
odpovídající 110 mg dabigatran-etexilátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdá tobolka z hypromelózy velikosti 1 (přibližně 19 mm), s
neprůhledným víčkem a neprůhledným
tělem světle modré barvy, plněné světle žlutými až
nažloutlými peletami s černým potiskem „VTRS“
nad „DC110“ na víčku i na těle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je cévní
mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční
selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes mellitus,
hypertenze.
Léčba
hluboké
žilní
trombózy
(DVT)
a plicní
embolie
(PE)
a prevence
rekurence
DVT
a PE
u dospělých.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od narození do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Dabigatran etexilate Viatris mohou užívat
dospělí a pediatričtí pacienti od 8 let věku,
kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Dávka uvedená v
příslušné dávkovací tabulce má být
předepsána podle tělesné hmotnosti a věku dítěte.
Jsou dostupné další lékové formy přípravku
dabigatran-etexilátu vhodné pro léčbu dětí mladších 8 let.
Při přechodu z jedné lékové formy přípravku na druhou může
být nutné změnit p�